Bezpečnost a účinnost přístupu po endovaskulární intervenci (ASPEN)
23. února 2015 aktualizováno: Arstasis, Inc.
Bezpečnost a účinnost přístupu AXERA po endovaskulární intervenci
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přístupového systému AXERA u subjektů podstupujících přístup do společné stehenní tepny (CFA) pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a/nebo periferní vaskulární intervenci (PVI) prostřednictvím 5 francouzského (F) nebo zaváděcí pouzdro 6F.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Opelousas General Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- St. Rose Dominican
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt je klinicky indikován pro PCI nebo PVI zahrnující přístup přes 5F nebo 6F zaváděcí pouzdro ve femorální tepně.
- Subjekt je schopen chodit bez pomoci před zákrokem a lze očekávat, že se bude pohybovat (20 stop) do 2 hodin po zákroku.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekt má již existující závažné nekardiální systémové onemocnění/onemocnění nebo jiný důvod, který vede k předpokládané délce života kratší než 1 rok.
- Subjekt má aktivní systémovou nebo kožní infekci nebo zánět (např. septikémii v době výkonu).
- Subjekt má systémovou hypertenzi nereagující na léčbu (>180 mmHg systolický a >110 mm diastolický).
- Subjekt trpí významnou krvácivou koagulopatií nebo poruchou krevních destiček (INR> 2,0), včetně známé trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl), trombastenie, von Willebrandovy choroby, deficitu faktoru V nebo anémie (hemoglobin <10 g/dl nebo hematokrit < 30 %).
- Subjekt má chronickou renální insuficienci (kreatinin ≥3,0 mg/dl).
- Subjekt má hemodynamickou nestabilitu nebo potřebuje urgentní chirurgický zákrok nebo urgentní zákrok.
- Subjekt má infarkt myokardu s elevací ST.
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu bez ST elevace a má hladinu troponinu > 3 x horní hranici normy. Musí být naměřena alespoň jedna hladina troponinu > 6 hodin po nástupu bolesti na hrudi.
- Subjekt dostal nízkomolekulární heparin < 8 hodin před cévním přístupem, inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa < 24 hodin před cévním přístupem, nefrakcionovaný heparin infuzí < 1 hodinu před cévním přístupem nebo parenterální heparin v antikoagulační dávce (na rozdíl od profylaxe DVT) < 6 hodin před cévním přístupem.
- Subjekty, které jsou klinicky obézní, definované jako BMI >40.
- Subjekt dostal implantát uzávěru cévy stehenní tepny (VCI) (sutura nebo svorka) do cílového místa přístupu.
- Subjekt dostal femorální arterii VCI (kolagen/PEG/PGA) do cílového místa přístupu do 90 dnů od procedury AXERA.
- Subjekt není schopen běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci (např. potřebuje k mobilizaci chodítko nebo invalidní vozík, má amputaci nohy nebo známou paralýzu) nebo není schopen chodit do 2 hodin po zákroku.
- Subjekt měl předchozí vaskulární operaci nebo vaskulární štěpy v cílovém místě přístupu do stehenní tepny.
- Subjekt měl předchozí komplikaci cílové stehenní tepny z angiografie (jako je pseudoaneuryzma, arteriovenózní (AV) píštěl, disekce), malou CFA, abnormální, chybějící nebo slabý distální ipsilaterální puls nebo projevující se klinicky významným onemocněním periferních cév v blízkosti propíchnout.
- Subjekt má vysokou punkci (tj. nad dolním odrazem dolní epigastrické tepny).
- Subjekt má antegrádní punkci.
- Subjekt má stent v ipsilaterální společné femorální tepně.
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje se současnými cílovými body studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění Arstasis Access System (AXERA).
Umístění zařízení AXERA u subjektů podstupujících přístup do společné stehenní tepny pro PCI a/nebo PVI prostřednictvím zaváděcího sheathu 5F nebo 6F.
|
Umístění zařízení AXERA do femorální tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Postup přes 30denní sledování.
|
Absence velkých komplikací souvisejících s přístupovým místem.
|
Postup přes 30denní sledování.
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1 - Den procedury.
|
Definováno jako:
|
Den 1 - Den procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Bezprostředně po procedurálním odstranění sheathu.
|
Uplynulý čas mezi odstraněním pouzdra a první pozorovanou hemostázou.
|
Bezprostředně po procedurálním odstranění sheathu.
|
|
Čas do ambulace (TTA)
Časové okno: Vyhodnoceno kdykoli po 2 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.
|
Uplynulý čas mezi odstraněním pouzdra do doby, kdy subjekt stojí a ujde alespoň 20 stop bez opětovného krvácení.
|
Vyhodnoceno kdykoli po 2 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.
|
|
Doba do vybití, způsobilost (TTD/e)
Časové okno: Vyhodnoceno po odstranění pochvy a ambulaci a fyzickém vyšetření přístupového místa prokazující stabilní přístupové místo.
|
Uplynulá doba mezi odstraněním pouzdra a dobou, kdy je subjekt lékařsky schopen propuštění.
|
Vyhodnoceno po odstranění pochvy a ambulaci a fyzickém vyšetření přístupového místa prokazující stabilní přístupové místo.
|
|
Čas do vybití, skutečný (TTD/a)
Časové okno: Vyhodnoceno po procedurálním odstranění pouzdra až do skutečného propuštění.
|
Čas uplynulý mezi odstraněním pouzdra a skutečným časem, kdy je subjekt propuštěn.
|
Vyhodnoceno po procedurálním odstranění pouzdra až do skutečného propuštění.
|
|
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: Postup přes 30denní sledování.
|
Kombinovaná míra menších komplikací souvisejících s vaskulárním přístupem.
|
Postup přes 30denní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-03773
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .