Tillgång till säkerhet och effekt efter endovaskulär intervention (ASPEN)
23 februari 2015 uppdaterad av: Arstasis, Inc.
AXERA Access säkerhet och effekt efter endovaskulär intervention
Målet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av AXERA Access System hos personer som genomgår Common Femoral Artery (CFA) access för perkutan kranskärlsintervention (PCI) och/eller perifer vaskulär intervention (PVI) genom en 5 fransk (F) eller 6F introducermantel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Opelousas General Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- St. Rose Dominican
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- St. John Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Patient är kliniskt indicerad för en PCI eller PVI som involverar åtkomst genom en 5F eller 6F introducerskida i lårbensartären.
- Försökspersonen kan ambulera utan hjälp före proceduren och kan förväntas gå (20 fot) inom 2 timmar efter ingreppet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersonen har en redan existerande allvarlig icke-kardiär systemisk sjukdom/sjukdom eller annan orsak som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Patienten har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation (t.ex. septikemi vid tidpunkten för ingreppet).
- Patienten har systemisk hypertoni som inte svarar på behandling (>180 mmHg systolisk och >110 mm diastolisk).
- Personen har signifikant blödningskoagulopati eller blodplättsrubbning (INR> 2,0), inklusive känd trombocytopeni (trombocytantal <100 000/µL), trombasteni, Von Willebrands sjukdom, faktor V-brist eller anemi (hemoglobin <10 g/dL <, eller hematokrit <, eller hematokrit 30 %).
- Patienten har kronisk njurinsufficiens (kreatinin ≥3,0 mg/dl).
- Försökspersonen uppvisar hemodynamisk instabilitet eller är i behov av akut operation eller akut ingrepp.
- Försökspersonen har hjärtinfarkt med ST-höjd.
- Patient uppvisar instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-höjning och har en troponinnivå > 3 X den övre normalgränsen. Det måste tas minst en troponinnivå > 6 timmar efter debut av bröstsmärtor.
- Försökspersonen har fått lågmolekylärt heparin < 8 timmar före vaskulär åtkomst, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare < 24 timmar före vaskulär åtkomst, ofraktionerat heparin genom infusion < 1 timme före vaskulär åtkomst eller parenteralt heparin i antikoagulantdos (i motsats till DVT-profylax) < 6 timmar före vaskulär åtkomst.
- Försökspersoner som är kliniskt överviktiga, definierat som BMI >40.
- Försökspersonen har erhållit femoral artär Vessel Closure Implant (VCI) (sutur eller häftklammer) vid målåtkomststället.
- Försökspersonen har fått lårbensartär VCI (kollagen/PEG/PGA) vid måltillgångsstället inom 90 dagar efter AXERA-proceduren.
- Försökspersonen är oförmögen att rutinmässigt gå minst 20 fot utan hjälp (kräver t.ex. en rollator eller rullstol för att mobilisera sig, är benamputerat eller har känt förlamning) eller kan inte gå inom 2 timmar efter ingreppet.
- Försökspersonen har tidigare genomgått vaskulär kirurgi eller vaskulära transplantat vid målpunkten för lårbensartären.
- Försökspersonen har haft en tidigare målartär femoral komplikation från angiografi (såsom pseudoaneurysm, arteriovenös (AV) fistel, dissektion), liten CFA, onormal, frånvarande eller svag distal ipsilateral puls, eller uppvisar kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom i närheten av punktera.
- Ämnet har en hög punktering (dvs. ovanför den nedre reflektionen av den nedre epigastriska artären).
- Ämnet har antegrad punktering.
- Försökspersonen har en stent i den ipsilaterala gemensamma femoralisartären.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placering av Arstasis Access System (AXERA).
Placering av AXERA-enhet hos patienter som genomgår gemensam lårbensartär för PCI och/eller PVI genom en 5F eller 6F introducerskida.
|
Placering av AXERA-enheten i lårbensartären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa händelser
Tidsram: Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
Frånvaro av större åtkomstplatsrelaterade komplikationer.
|
Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Dag 1-Procedurdag.
|
Definierad som:
|
Dag 1-Procedurdag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till hemostas (TTH)
Tidsram: Omedelbart efter procedurborttagning av höljet.
|
Förfluten tid mellan borttagning av hölje och första observerade hemostas.
|
Omedelbart efter procedurborttagning av höljet.
|
|
Tid till ambulation (TTA)
Tidsram: Utvärderades när som helst efter 2 timmar efter borttagning av hölje, tills försökspersonen framgångsrikt ambulerade.
|
Förfluten tid mellan borttagning av hölje till tidpunkt då försökspersonen står och går minst 20 fot utan att blöda igen.
|
Utvärderades när som helst efter 2 timmar efter borttagning av hölje, tills försökspersonen framgångsrikt ambulerade.
|
|
Tid för urladdning, behörighet (TTD/e)
Tidsram: Utvärderad efter borttagning av hölje och ambulering och fysisk undersökning av tillträdesplatsen, vilket visar att tillträdesplatsen är stabil.
|
Förfluten tid mellan borttagning av slidan och den tid då patienten medicinskt kan skrivas ut.
|
Utvärderad efter borttagning av hölje och ambulering och fysisk undersökning av tillträdesplatsen, vilket visar att tillträdesplatsen är stabil.
|
|
Tid till urladdning, faktisk (TTD/a)
Tidsram: Utvärderas efter procedurborttagning av hölje fram till faktisk urladdning.
|
Förfluten tid mellan borttagning av hölje och den faktiska tidpunkten när motivet är urladdat.
|
Utvärderas efter procedurborttagning av hölje fram till faktisk urladdning.
|
|
Mindre negativa händelser
Tidsram: Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
Kombinerad frekvens av mindre vaskulära åtkomstrelaterade komplikationer.
|
Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-03773
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .