Sicurezza ed efficacia dell'accesso dopo l'intervento endovascolare (ASPEN)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni.
• Il soggetto è clinicamente indicato per un PCI o PVI che comporta l'accesso attraverso una guaina di introduzione 5F o 6F nell'arteria femorale.
• Il soggetto è in grado di deambulare senza assistenza prima della procedura e ci si può aspettare che deambula (20 piedi) entro 2 ore dopo la procedura.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza o in allattamento.
• - Il soggetto ha una grave malattia/malattia sistemica non cardiaca preesistente o un altro motivo che si traduce in un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno.
• - Il soggetto ha un'infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva (ad esempio, setticemia al momento della procedura).
• Il soggetto soffre di ipertensione sistemica che non risponde al trattamento (>180 mmHg sistolica e >110 mm diastolica).
• Il soggetto presenta una coagulopatia emorragica significativa o un disturbo piastrinico (INR> 2,0), inclusa trombocitopenia nota (conta piastrinica <100.000/μL), tromboastenia, malattia di Von Willebrand, carenza di fattore V o anemia (emoglobina <10 g/dL o ematocrito < 30%).
• Il soggetto presenta insufficienza renale cronica (creatinina ≥3,0 mg/dl).
• Il soggetto presenta instabilità emodinamica o necessita di intervento chirurgico o procedura urgente.
• Il soggetto presenta un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
• Il soggetto presenta angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e ha un livello di troponina > 3 volte il limite superiore della norma. Deve essere rilevato almeno un livello di troponina > 6 ore dopo l'inizio del dolore toracico.
• Il soggetto ha ricevuto eparina a basso peso molecolare < 8 ore prima dell'accesso vascolare, inibitore della glicoproteina IIb/IIIa < 24 ore prima dell'accesso vascolare, eparina non frazionata per infusione < 1 ora prima dell'accesso vascolare o eparina parenterale alla dose di anticoagulante (al contrario della profilassi della TVP) < 6 ore prima dell'accesso vascolare.
• Soggetti clinicamente obesi, definiti come BMI >40.
• Il soggetto ha ricevuto un impianto di chiusura del vaso dell'arteria femorale (VCI) (sutura o graffetta) nel sito di accesso target.
• Il soggetto ha ricevuto VCI dell'arteria femorale (collagene/PEG/PGA) nel sito di accesso target entro 90 giorni dalla procedura AXERA.
• Il soggetto non è in grado di camminare regolarmente per almeno 20 piedi senza assistenza (ad esempio, richiede un deambulatore o una sedia a rotelle per mobilizzarsi, è amputato alla gamba o ha una paralisi nota) o non è in grado di deambulare entro 2 ore dopo la procedura.
• - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico vascolare o innesti vascolari nel sito di accesso dell'arteria femorale target.
• - Il soggetto ha avuto una precedente complicazione dell'arteria femorale target dall'angiografia (come pseudoaneurisma, fistola artero-venosa (AV), dissezione), piccolo CFA, polso omolaterale distale anormale, assente o debole, o che presenta una malattia vascolare periferica clinicamente significativa in prossimità del puntura.
• Il soggetto ha una foratura alta (es. sopra il riflesso inferiore dell'arteria epigastrica inferiore).
• Il soggetto ha una puntura anterograda.
• Il soggetto ha uno stent nell'arteria femorale comune ipsilaterale.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.