血管内介入治疗后的通路安全性和有效性 (ASPEN)
2015年2月23日 更新者：Arstasis, Inc.
AXERA Access 血管内介入治疗后的安全性和有效性
本研究的目的是通过 5 法语 (F) 评估 AXERA 通路系统在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和/或外周血管介入治疗 (PVI) 的股总动脉 (CFA) 通路的受试者中的安全性和有效性或 6F 导引鞘。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health
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Sacramento、California、美国、95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
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Stockton、California、美国、95204
- St. Joseph's Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、美国、70570
- Opelousas General Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Northern Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- St. Rose Dominican
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- St. John Medical Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Lexington Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者在临床上适用于 PCI 或 PVI，涉及通过股动脉中的 5F 或 6F 导引鞘进入。
- 受试者在手术前能够在没有帮助的情况下走动，预计在手术后 2 小时内可以走动（20 英尺）。
- 具有生育潜力的女性受试者必须具有阴性妊娠试验。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的受试者。
- 受试者有预先存在的严重非心脏系统性疾病/病症或导致预计寿命不到 1 年的其他原因。
- 受试者有活动性全身或皮肤感染或炎症（例如，手术时的败血症）。
- 受试者患有对治疗无反应的全身性高血压（>180mmHg 收缩压和>110mm 舒张压）。
- 受试者有明显的出血性凝血病或血小板紊乱，(INR> 2.0)，包括已知的血小板减少症（血小板计数 <100,000/µL）、血小板无力、血管性血友病、因子 V 缺乏或贫血（血红蛋白 <10 g/dL，或血细胞比容 < 30%)。
- 对象出现慢性肾功能不全（肌酐≥3.0mg/dl）。
- 受试者出现血流动力学不稳定或需要紧急手术或紧急程序。
- 受试者出现 ST 抬高型心肌梗塞。
- 受试者出现不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死，肌钙蛋白水平 > 3 X 正常上限。 在胸痛发作后 > 6 小时必须至少检测一次肌钙蛋白水平。
- 受试者在血管通路前 < 8 小时接受了低分子量肝素，在血管通路前 < 24 小时接受了糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂，在血管通路前 < 1 小时接受了普通肝素输注，或接受了抗凝剂剂量的胃肠外肝素（与 DVT 预防相反）血管通路前 < 6 小时。
- 临床肥胖的受试者，定义为 BMI > 40。
- 受试者已在目标通路部位接受股动脉血管闭合植入物 (VCI)（缝合或订书钉）。
- 受试者在 AXERA 手术后 90 天内在目标通路部位接受了股动脉 VCI（胶原蛋白/PEG/PGA）。
- 受试者在没有帮助的情况下无法正常行走至少 20 英尺（例如，需要助行器或轮椅来移动，腿截肢或已知瘫痪）或在手术后 2 小时内无法走动。
- 受试者曾在目标股动脉通路部位进行过血管手术或血管移植。
- 受试者曾因血管造影术（如假性动脉瘤、动静脉 (AV) 瘘管、夹层）、小 CFA、异常、缺失或微弱的远端同侧脉搏，或在附近出现有临床意义的外周血管疾病而出现过目标股动脉并发症刺。
- 受试者的穿刺率很高（即 在腹壁下动脉的下反射上方）。
- 受试者有顺行穿刺。
- 对象在同侧股总动脉中有一个支架。
- 受试者目前正在参与临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arstasis 访问系统 (AXERA) 放置
AXERA 装置在接受通过 5F 或 6F 导引鞘进行股总动脉通路以进行 PCI 和/或 PVI 的受试者中的放置。
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AXERA 装置在股动脉中的放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：程序通过 30 天的跟进。
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没有主要通路部位相关的并发症。
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程序通过 30 天的跟进。
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设备成功
大体时间：程序的第 1 天。
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定义为：
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程序的第 1 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血时间 (TTH)
大体时间：手术护套移除后立即。
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护套移除和第一次观察到止血之间经过的时间。
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手术护套移除后立即。
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步行时间 (TTA)
大体时间：在护套移除后 2 小时后的任何时间进行评估，直到受试者成功走动。
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从护套移除到受试者站立并行走至少 20 英尺而没有再次流血的时间之间经过的时间。
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在护套移除后 2 小时后的任何时间进行评估，直到受试者成功走动。
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出院时间、资格 (TTD/e)
大体时间：在移除护套和下床活动后进行评估，并对进入部位进行体格检查，证明进入部位稳定。
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从护套移除到受试者在医学上能够出院的时间之间经过的时间。
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在移除护套和下床活动后进行评估，并对进入部位进行体格检查，证明进入部位稳定。
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实际放电时间 (TTD/a)
大体时间：在程序性护套移除后进行评估，直至实际出院。
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从护套移除到受试者出院的实际时间之间经过的时间。
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在程序性护套移除后进行评估，直至实际出院。
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轻微不良事件
大体时间：程序通过 30 天的跟进。
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轻微血管通路部位相关并发症的综合发生率。
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程序通过 30 天的跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Dorogy, MD、The Medical Center of Central Georgia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC-03773
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