Zugangssicherheit und Wirksamkeit nach endovaskulären Eingriffen (ASPEN)
23. Februar 2015 aktualisiert von: Arstasis, Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit des AXERA-Zugangs nach endovaskulärer Intervention
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des AXERA-Zugangssystems bei Probanden zu bewerten, die sich einem Zugang zur gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA) für perkutane Koronarinterventionen (PCI) und/oder periphere Gefäßinterventionen (PVI) über ein 5 French (F) unterziehen. oder 6F Einführschleuse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Health
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Care
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
- Opelousas General Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- St. Rose Dominican
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- St. John Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- AnMed Health
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Lexington Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Franciscan Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient ist klinisch für eine PCI oder PVI indiziert, bei der der Zugang durch eine 5F- oder 6F-Einführschleuse in der Oberschenkelarterie erfolgt.
- Der Proband ist in der Lage, vor dem Eingriff ohne Hilfe zu gehen, und es ist davon auszugehen, dass er innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff gehen kann (ca. 6 Meter).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Der Proband hat eine vorbestehende schwere nichtkardiale systemische Erkrankung oder einen anderen Grund, der zu einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt.
- Das Subjekt leidet an einer aktiven systemischen oder kutanen Infektion oder Entzündung (z. B. Septikämie zum Zeitpunkt des Eingriffs).
- Der Patient hat eine systemische Hypertonie, die nicht auf die Behandlung anspricht (>180 mmHg systolisch und >110 mm diastolisch).
- Das Subjekt leidet an einer signifikanten Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung (INR > 2,0), einschließlich bekannter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/µL), Thrombasthenie, Von-Willebrand-Krankheit, Faktor-V-Mangel oder Anämie (Hämoglobin <10 g/dl oder Hämatokrit < 30 %).
- Der Proband leidet an chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥3,0 mg/dl).
- Das Subjekt weist eine hämodynamische Instabilität auf oder benötigt dringend eine Operation oder ein Notfallverfahren.
- Der Patient stellt sich mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt vor.
- Der Patient leidet an einer instabilen Angina pectoris oder einem Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und hat einen Troponinspiegel von > dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts. Es muss mindestens ein Troponinspiegel > 6 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen gemessen werden.
- Der Proband hat < 8 Stunden vor dem Gefäßzugang niedermolekulares Heparin, < 24 Stunden vor dem Gefäßzugang einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor, < 1 Stunde vor dem Gefäßzugang unfraktioniertes Heparin als Infusion oder parenterales Heparin in gerinnungshemmender Dosis (im Gegensatz zur TVT-Prophylaxe) erhalten. < 6 Stunden vor Gefäßzugang.
- Probanden, die klinisch fettleibig sind, definiert als BMI >40.
- Der Proband hat an der Zielzugangsstelle ein Oberschenkelarteriengefäßverschlussimplantat (VCI) (Naht oder Klammer) erhalten.
- Der Proband erhielt innerhalb von 90 Tagen nach dem AXERA-Eingriff an der Zielzugangsstelle eine Oberschenkelarterien-VCI (Kollagen/PEG/PGA).
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen (z. B. benötigt es eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl zur Mobilisierung, ist beinamputiert oder hat bekannte Lähmungen) oder ist nicht in der Lage, innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff zu gehen.
- Der Patient hatte zuvor eine Gefäßoperation oder Gefäßtransplantationen an der Zielzugangsstelle der Oberschenkelarterie.
- Das Subjekt hatte zuvor eine Komplikation der Ziel-Oberschenkelarterie aufgrund einer Angiographie (z. B. Pseudoaneurysma, arteriovenöse (AV)-Fistel, Dissektion), einen kleinen CFA, einen abnormalen, fehlenden oder schwachen distalen ipsilateralen Puls oder eine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung in der Nähe Punktion.
- Das Subjekt hat einen starken Einstich (d. h. oberhalb der unteren Spiegelung der A. epigastrica inferior).
- Das Subjekt hat eine antegrade Punktion.
- Das Subjekt hat einen Stent in der ipsilateralen Arteria femoralis communis.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Platzierung des Arstasis Access System (AXERA).
Platzierung des AXERA-Geräts bei Probanden, die sich für PCI und/oder PVI einem Zugang zur gemeinsamen Oberschenkelarterie über eine 5F- oder 6F-Einführschleuse unterziehen.
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Platzierung des AXERA-Geräts in der Oberschenkelarterie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
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Keine schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle.
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Verfahren bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 1 – Verfahrenstag.
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Definiert als:
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Tag 1 – Verfahrenstag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Blutstillung (TTH)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung der Hülle.
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Verstrichene Zeit zwischen der Entfernung der Hülle und der ersten beobachteten Blutstillung.
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Unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung der Hülle.
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Zeit bis zur Gehfähigkeit (TTA)
Zeitfenster: Die Auswertung kann jederzeit 2 Stunden nach der Entfernung der Hülle erfolgen, bis der Proband erfolgreich gehfähig ist.
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der Hülle und dem Zeitpunkt, an dem der Proband mindestens 20 Fuß steht und geht, ohne erneut zu bluten.
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Die Auswertung kann jederzeit 2 Stunden nach der Entfernung der Hülle erfolgen, bis der Proband erfolgreich gehfähig ist.
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Zeit bis zur Entlassung, Berechtigung (TTD/e)
Zeitfenster: Bewertet nach Entfernen der Hülle und Gehen sowie körperlicher Untersuchung der Zugangsstelle, die eine stabile Zugangsstelle zeigt.
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der Hülle und dem Zeitpunkt, zu dem das Subjekt aus medizinischen Gründen entlassen werden kann.
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Bewertet nach Entfernen der Hülle und Gehen sowie körperlicher Untersuchung der Zugangsstelle, die eine stabile Zugangsstelle zeigt.
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Zeit bis zur Entladung, tatsächlich (TTD/a)
Zeitfenster: Bewertet nach der Entfernung der Scheide durch den Eingriff bis zur tatsächlichen Entlassung.
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der Hülle und dem tatsächlichen Zeitpunkt, zu dem das Subjekt entlassen wird.
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Bewertet nach der Entfernung der Scheide durch den Eingriff bis zur tatsächlichen Entlassung.
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Kleinere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
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Kombinierte Rate geringfügiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Gefäßzugangsstelle.
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Verfahren bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-03773
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