Sécurité d'accès et efficacité post-intervention endovasculaire (ASPEN)
23 février 2015 mis à jour par: Arstasis, Inc.
AXERA Access Sécurité et Efficacité Post Intervention Endovasculaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'accès AXERA chez les sujets subissant un accès à l'artère fémorale commune (AFC) pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou une intervention vasculaire périphérique (IVP) par le biais d'un 5 French (F) ou gaine d'introduction 6F.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Opelousas General Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- St. Rose Dominican
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- St. John Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet est cliniquement indiqué pour une ICP ou une IVP impliquant un accès par une gaine d'introduction 5F ou 6F dans l'artère fémorale.
- Le sujet est capable de marcher sans assistance avant la procédure et on peut s'attendre à ce qu'il marche (20 pieds) dans les 2 heures suivant la procédure.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
- - Le sujet a une maladie / maladie systémique non cardiaque grave préexistante ou une autre raison qui entraîne une espérance de vie projetée de moins d'un an.
- Le sujet a une infection ou une inflammation systémique ou cutanée active (par exemple, une septicémie au moment de la procédure).
- Le sujet a une hypertension systémique qui ne répond pas au traitement (> 180 mmHg systolique et > 110 mm diastolique).
- Le sujet présente une coagulopathie hémorragique importante ou un trouble plaquettaire (INR> 2,0), y compris une thrombocytopénie connue (numération plaquettaire <100 000/µL), une thrombasthénie, la maladie de Von Willebrand, un déficit en facteur V ou une anémie (hémoglobine <10 g/dL ou hématocrite < 30 %).
- Le sujet présente une insuffisance rénale chronique (créatinine ≥ 3,0 mg/dl).
- Le sujet présente une instabilité hémodynamique ou a besoin d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une procédure urgente.
- Le sujet présente un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
- Le sujet présente une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et a un niveau de troponine > 3 X la limite supérieure de la normale. Il doit y avoir au moins un niveau de troponine prélevé > 6 heures après le début de la douleur thoracique.
- Le sujet a reçu de l'héparine de bas poids moléculaire < 8 heures avant l'accès vasculaire, un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa < 24 heures avant l'accès vasculaire, de l'héparine non fractionnée par perfusion < 1 heure avant l'accès vasculaire ou de l'héparine parentérale à dose anticoagulante (par opposition à la prophylaxie de la TVP) < 6 heures avant l'accès vasculaire.
- Sujets cliniquement obèses, définis comme ayant un IMC > 40.
- Le sujet a reçu un implant de fermeture de vaisseau fémoral (VCI) (suture ou agrafe) au site d'accès cible.
- Le sujet a reçu un VCI de l'artère fémorale (collagène/PEG/PGA) au site d'accès cible dans les 90 jours suivant la procédure AXERA.
- Le sujet est incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds sans assistance (par exemple, nécessite un déambulateur ou un fauteuil roulant pour se mobiliser, est amputé d'une jambe ou a une paralysie connue) ou incapable de se déplacer dans les 2 heures suivant la procédure.
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie vasculaire ou des greffes vasculaires au site d'accès cible de l'artère fémorale.
- - Le sujet a déjà eu une complication de l'artère fémorale cible à la suite d'une angiographie (telle qu'un faux-anévrisme, une fistule artério-veineuse (AV), une dissection), un petit CFA, un pouls ipsilatéral distal anormal, absent ou faible, ou présentant une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative à proximité du crevaison.
- Le sujet a une crevaison élevée (c'est-à-dire au-dessus du reflet inférieur de l'artère épigastrique inférieure).
- Le sujet a une ponction antérograde.
- Le sujet a un stent dans l'artère fémorale commune homolatérale.
- Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en place du système d'accès Arstasis (AXERA)
Mise en place du dispositif AXERA chez les sujets subissant un accès de l'artère fémorale commune pour PCI et/ou PVI via une gaine d'introduction 5F ou 6F.
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Mise en place du dispositif AXERA dans l'artère fémorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Absence de complications majeures liées au site d'accès.
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Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Appareil réussi
Délai: Jour 1-Jour de procédure.
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Défini comme:
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Jour 1-Jour de procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'hémostase (TTH)
Délai: Immédiatement après le retrait de la gaine procédurale.
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Temps écoulé entre le retrait de la gaine et la première hémostase observée.
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Immédiatement après le retrait de la gaine procédurale.
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Temps de marche (TTA)
Délai: Évalué à tout moment après 2 heures après le retrait de la gaine, jusqu'à ce que le sujet ait déambulé avec succès.
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Temps écoulé entre le retrait de la gaine et le moment où le sujet se lève et marche au moins 20 pieds sans re-saigner.
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Évalué à tout moment après 2 heures après le retrait de la gaine, jusqu'à ce que le sujet ait déambulé avec succès.
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Délai de sortie, éligibilité (TTD/e)
Délai: Évalué après le retrait de la gaine et la marche et l'examen physique du site d'accès démontrant un site d'accès stable.
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Temps écoulé entre le retrait de la gaine et le moment où le sujet est médicalement apte à sortir.
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Évalué après le retrait de la gaine et la marche et l'examen physique du site d'accès démontrant un site d'accès stable.
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Temps de décharge, réel (TTD/a)
Délai: Évalué après le retrait de la gaine procédurale jusqu'à la décharge effective.
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Temps écoulé entre le retrait de la gaine et le moment où le sujet est déchargé.
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Évalué après le retrait de la gaine procédurale jusqu'à la décharge effective.
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Événements indésirables mineurs
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Taux combiné de complications mineures liées au site d'accès vasculaire.
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Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-03773
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