Hozzáférés biztonsága és hatékonysága az endovaszkuláris beavatkozás után (ASPEN)
2015. február 23. frissítette: Arstasis, Inc.
AXERA hozzáférés biztonsága és hatékonysága endovaszkuláris beavatkozás után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az AXERA Access System biztonságosságát és hatékonyságát olyan személyeknél, akiknél a közös femorális artéria (CFA) percutan coronaria intervenció (PCI) és/vagy perifériás vaszkuláris intervenció (PVI) keresztül 5 francia (F) vagy 6F bevezető hüvely.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Green
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- Opelousas General Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- St. Rose Dominican
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- St. John Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alany klinikailag javallott PCI-re vagy PVI-re, amely magában foglalja a femorális artériában lévő 5F vagy 6F bevezető hüvelyen keresztül történő hozzáférést.
- Az alany az eljárás előtt segítség nélkül tud járni, és várhatóan az eljárást követő 2 órán belül ambulálni fog (20 láb).
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Az alanynak eleve fennálló, súlyos, nem szív eredetű szisztémás betegsége/betegsége van, vagy más olyan okból kifolyólag, amely 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményez.
- Az alanynak aktív szisztémás vagy bőrfertőzése vagy gyulladása van (például vérmérgezés az eljárás idején).
- Az alany szisztémás magas vérnyomásban szenved, amely nem reagál a kezelésre (>180 Hgmm szisztolés és >110 mm diasztolés).
- Az alany jelentős vérzéses koagulopátiában vagy thrombocyta-rendellenességben szenved (INR> 2,0), beleértve ismert thrombocytopeniát (thrombocytaszám <100 000/µL), thrombastheniát, Von Willebrand-kórt, V. faktor hiányt vagy vérszegénységet (hemoglobin <10 g/dl vagy hematokrit) 30%).
- Az alany krónikus veseelégtelenségben szenved (kreatinin ≥3,0 mg/dl).
- Az alany hemodinamikai instabilitást mutat, vagy sürgős műtétre vagy sürgős beavatkozásra szorul.
- Az alany ST-elevációs szívinfarktusban szenved.
- Az alany instabil anginában vagy nem ST-elevációval járó szívizominfarktusban szenved, és a troponinszint a normálérték felső határának 3-szorosa felett van. Legalább egy troponinszintet mérni kell > 6 órával a mellkasi fájdalom kezdete után.
- Az alany kis molekulatömegű heparint kapott < 8 órával az érrendszer bejutása előtt, glikoprotein IIb/IIIa inhibitort < 24 órával az érrendszer bejutása előtt, frakcionálatlan heparint infúzióban < 1 órával az érrendszerbe jutás előtt, vagy parenterális heparint antikoaguláns dózisban (szemben a DVT profilaxissal) < 6 órával a vaszkuláris hozzáférés előtt.
- Klinikailag elhízott alanyok, BMI >40.
- Az alany femorális artéria érzáródási implantátumot (VCI) kapott (varrat vagy tűzőkapcs) a cél elérési helyén.
- Az alany az AXERA eljárást követő 90 napon belül megkapta a femorális artéria VCI-t (kollagén/PEG/PGA) a cél elérési helyen.
- Az alany nem tud rutinszerűen legalább 20 métert sétálni segítség nélkül (pl. mozgósításhoz gyalogos vagy tolószék szükséges, lábamputált vagy ismert bénulása van), vagy nem tud ambulálni a beavatkozást követő 2 órán belül.
- Az alany korábban érműtéten vagy érátültetésen esett át a cél femorális artéria elérési helyén.
- Az alanynak korábban angiográfiás célú femoralis artériás szövődménye volt (például pszeudoaneurizma, arteriovenosus (AV) fistula, disszekció), kis CFA, kóros, hiányzó vagy gyenge disztális ipsilaterális pulzus, vagy klinikailag jelentős perifériás érbetegség jelentkezett az ér közelében. szúrás.
- Az alanynak nagy a defektje (pl. az alsó epigasztrikus artéria inferior visszaverődése felett).
- Az alany antegrád punkciója van.
- Az alanynak stente van az azonos oldali közös femorális artériában.
- Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arstasis Access System (AXERA) elhelyezése
Az AXERA eszköz elhelyezése olyan alanyokban, akiknél a PCI és/vagy PVI közös femoralis artériás hozzáférésen esik át egy 5F vagy 6F bevezető hüvelyen keresztül.
|
Az AXERA készülék elhelyezése a femoralis artériában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárás 30 napos követéssel.
|
A hozzáférési hellyel kapcsolatos jelentősebb szövődmények hiánya.
|
Az eljárás 30 napos követéssel.
|
|
Eszköz Siker
Időkeret: 1. nap – Az eljárás napja.
|
Ként meghatározott:
|
1. nap – Az eljárás napja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő (TTH)
Időkeret: Közvetlenül a burok eltávolítása után.
|
A hüvely eltávolítása és az első megfigyelt vérzéscsillapítás között eltelt idő.
|
Közvetlenül a burok eltávolítása után.
|
|
Ambulációs idő (TTA)
Időkeret: A hüvely eltávolítása után 2 órával bármikor értékelhető, amíg az alany sikeresen nem mozog.
|
A hüvely eltávolítása és az alany felállása és legalább 20 láb gyaloglás közötti idő elteltével, újbóli vérzés nélkül.
|
A hüvely eltávolítása után 2 órával bármikor értékelhető, amíg az alany sikeresen nem mozog.
|
|
Lemondási idő, jogosultság (TTD/e)
Időkeret: A burkolat eltávolítását és a bejárást követően, valamint a hozzáférési hely fizikális vizsgálatát követően értékelték, bizonyítva a stabil hozzáférési helyet.
|
A hüvely eltávolítása és az az idő között eltelt idő, amikor az alany orvosilag kiüríthető.
|
A burkolat eltávolítását és a bejárást követően, valamint a hozzáférési hely fizikális vizsgálatát követően értékelték, bizonyítva a stabil hozzáférési helyet.
|
|
Lemerülési idő, tényleges (TTD/a)
Időkeret: Az eljárási burkolat eltávolítását követően értékelték a tényleges kiürítésig.
|
A hüvely eltávolítása és az alany kisülésének tényleges időtartama között eltelt idő.
|
Az eljárási burkolat eltávolítását követően értékelték a tényleges kiürítésig.
|
|
Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárás 30 napos követéssel.
|
A kisebb vaszkuláris hozzáférési helyhez kapcsolódó szövődmények kombinált aránya.
|
Az eljárás 30 napos követéssel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-03773
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .