Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dostępu i skuteczność po interwencji wewnątrznaczyniowej (ASPEN)

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Arstasis, Inc.

AXERA Access Bezpieczeństwo i skuteczność po interwencji wewnątrznaczyniowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu dostępu AXERA u osób poddawanych dostępowi do tętnicy udowej wspólnej (CFA) w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i/lub interwencji naczyniowej obwodowej (PVI) przez 5 francuskich (F) lub koszulką wprowadzającą 6F.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent ma kliniczne wskazania do PCI lub PVI obejmującej dostęp przez koszulkę wprowadzającą 5F lub 6F w tętnicy udowej.
  • Pacjent jest w stanie poruszać się bez pomocy przed zabiegiem i można oczekiwać, że będzie poruszał się (20 stóp) w ciągu 2 godzin po zabiegu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent ma wcześniej istniejącą ciężką chorobę/chorobę ogólnoustrojową niezwiązaną z układem krążenia lub inną przyczynę, która skutkuje przewidywaną długością życia poniżej 1 roku.
  • Pacjent ma aktywną ogólnoustrojową lub skórną infekcję lub zapalenie (np. posocznicę w czasie zabiegu).
  • Pacjent ma nadciśnienie układowe niereagujące na leczenie (skurczowe >180 mmHg i >110 mm rozkurczowe).
  • Pacjent ma znaczną koagulopatię krwotoczną lub zaburzenie płytek krwi (INR> 2,0), w tym znaną trombocytopenię (liczba płytek krwi <100 000/µl), trombastenię, chorobę von Willebranda, niedobór czynnika V lub niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl lub hematokryt < 30%).
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (kreatynina ≥3,0 mg/dl).
  • Pacjent ma niestabilność hemodynamiczną lub wymaga pilnej operacji lub pilnego zabiegu.
  • Pacjent ma zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i ma poziom troponiny > 3 x górna granica normy. Przynajmniej jeden poziom troponiny musi być wyznaczony > 6 godzin po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.
  • Pacjent otrzymał heparynę drobnocząsteczkową < 8 godzin przed dostępem naczyniowym, inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa < 24 godziny przed dostępem naczyniowym, heparynę niefrakcjonowaną we wlewie < 1 godzinę przed dostępem naczyniowym lub pozajelitową heparynę w dawce przeciwzakrzepowej (w przeciwieństwie do profilaktyki DVT) < 6 godzin przed dostępem naczyniowym.
  • Pacjenci z otyłością kliniczną, zdefiniowaną jako BMI >40.
  • Osobnik otrzymał implant zamykający naczynie tętnicy udowej (VCI) (szew lub zszywka) w docelowym miejscu dostępu.
  • Pacjent otrzymał VCI tętnicy udowej (kolagen/PEG/PGA) w docelowe miejsce dostępu w ciągu 90 dni od zabiegu AXERA.
  • Podmiot nie jest w stanie rutynowo przejść co najmniej 20 stóp bez pomocy (np. potrzebuje chodzika lub wózka inwalidzkiego do poruszania się, ma amputowaną nogę lub ma znany paraliż) lub nie jest w stanie poruszać się w ciągu 2 godzin po zabiegu.
  • Pacjent miał wcześniej operację naczyniową lub przeszczep naczyniowy w docelowym miejscu dostępu do tętnicy udowej.
  • Pacjent miał wcześniej powikłanie docelowej tętnicy udowej z angiografii (takie jak tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna (AV), rozwarstwienie), mały CFA, nieprawidłowe, brak lub słabe tętno dystalne po tej samej stronie lub występowała klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych w okolicy przebicie.
  • Podmiot ma wysokie przebicie (tj. powyżej dolnego odbicia tętnicy nabrzusznej dolnej).
  • Podmiot ma nakłucie przednie.
  • Pacjent ma stent w tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem, które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie systemu dostępu Arstasis (AXERA).
Umieszczanie urządzenia AXERA u osób poddawanych dostępowi do tętnicy udowej wspólnej w celu PCI i/lub PVI przez koszulkę wprowadzającą 5F lub 6F.
Urządzenie: System dostępu Arstasis (AXERA)
Umieszczenie urządzenia AXERA w tętnicy udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni obserwacji.
Brak poważnych powikłań związanych z miejscem dostępu.
Procedura przez 30 dni obserwacji.
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień procedury.

Zdefiniowana jako:

  • Pomyślne umieszczenie AXERA, a następnie osłona zabiegowa
  • Osiągnięcie hemostazy w połączeniu z uciskiem ręcznym lub mechanicznym
Dzień 1-Dzień procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu usunięcia osłonki.
Czas, jaki upłynął między usunięciem koszulki a pierwszą zaobserwowaną hemostazą.
Bezpośrednio po zabiegu usunięcia osłonki.
Czas do chodzenia (TTA)
Ramy czasowe: Oceniane w dowolnym czasie po 2 godzinach od usunięcia koszulki, do czasu pomyślnego poruszania się pacjenta.
Czas, jaki upłynął między zdjęciem osłony a momentem, w którym podmiot stoi i przechodzi co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia.
Oceniane w dowolnym czasie po 2 godzinach od usunięcia koszulki, do czasu pomyślnego poruszania się pacjenta.
Czas do wypisu, kwalifikowalność (TTD/e)
Ramy czasowe: Oceniono po usunięciu koszulki i poruszaniu się oraz fizycznym badaniu miejsca dostępu, wykazując stabilne miejsce dostępu.
Czas, jaki upłynął między usunięciem osłony a czasem, w którym pacjent może zostać wypisany ze względów medycznych.
Oceniono po usunięciu koszulki i poruszaniu się oraz fizycznym badaniu miejsca dostępu, wykazując stabilne miejsce dostępu.
Czas do rozładowania, rzeczywisty (TTD/a)
Ramy czasowe: Oceniono po proceduralnym usunięciu koszulki do rzeczywistego wypisu.
Czas, jaki upłynął między usunięciem osłony a faktycznym czasem wyładowania podmiotu.
Oceniono po proceduralnym usunięciu koszulki do rzeczywistego wypisu.
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni obserwacji.
Łączny odsetek drobnych powikłań związanych z miejscem dostępu naczyniowego.
Procedura przez 30 dni obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-03773

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia.

Badania kliniczne na System dostępu Arstasis (AXERA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj