Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang sikkerhet og effekt etter endovaskulær intervensjon (ASPEN)

23. februar 2015 oppdatert av: Arstasis, Inc.

AXERA Access sikkerhet og effekt etter endovaskulær intervensjon

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AXERA Access System hos personer som gjennomgår Common Femoral Artery (CFA) tilgang for perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller perifer vaskulær intervensjon (PVI) gjennom en 5 fransk (F) eller 6F innføringshylster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Pasienten er klinisk indisert for en PCI eller PVI som involverer tilgang gjennom en 5F eller 6F introduserskjede i femoralarterien.
  • Forsøkspersonen er i stand til å ambulere uten assistanse før prosedyren og kan forventes å ambulere (20 fot) innen 2 timer etter prosedyren.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammende.
  • Forsøkspersonen har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sykdom/sykdom eller en annen årsak som resulterer i en forventet levealder på mindre enn 1 år.
  • Personen har en aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse (f.eks. septikemi på tidspunktet for prosedyren).
  • Pasienten har systemisk hypertensjon som ikke reagerer på behandling (>180 mmHg systolisk og >110 mm diastolisk).
  • Personen har betydelig blødningskoagulopati eller blodplateforstyrrelse, (INR> 2,0), inkludert kjent trombocytopeni (blodplateantall <100 000/µL), trombasteni, Von Willebrands sykdom, faktor V-mangel eller anemi (hemoglobin <10 g/dL <, eller hematokritt <, eller hematokrit) 30 %).
  • Pasienten har kronisk nyreinsuffisiens (kreatinin ≥3,0 mg/dl).
  • Personen har hemodynamisk ustabilitet eller har behov for akutt kirurgi eller akutt prosedyre.
  • Pasienten har hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
  • Pasienten har ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-elevasjon og har troponinnivå > 3 X øvre normalgrense. Det må trekkes minst ett troponinnivå > 6 timer etter utbruddet av brystsmerter.
  • Personen har fått lavmolekylært heparin < 8 timer før vaskulær tilgang, glykoprotein IIb/IIIa-hemmer < 24 timer før vaskulær tilgang, ufraksjonert heparin ved infusjon < 1 time før vaskulær tilgang, eller parenteralt heparin i antikoagulantdose (i motsetning til DVT-profylakse) < 6 timer før vaskulær tilgang.
  • Personer som er klinisk overvektige, definert som BMI >40.
  • Personen har mottatt femoral arterie Vessel Closure Implant (VCI) (sutur eller stift) på måltilgangsstedet.
  • Pasienten har mottatt femoral arterie VCI (kollagen/PEG/PGA) på måltilgangsstedet innen 90 dager etter AXERA-prosedyren.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp (trenger f.eks. en rullator eller rullestol for å mobilisere, er amputert i beina eller har kjent lammelse) eller kan ikke ambulere innen 2 timer etter prosedyren.
  • Pasienten har tidligere hatt vaskulær kirurgi eller vaskulære grafts på målpunktet for lårarterien.
  • Pasienten har hatt en tidligere mål-lårarteriekomplikasjon fra angiografi (som pseudoaneurisme, arteriovenøs (AV) fistel, disseksjon), liten CFA, unormal, fraværende eller svak distal ipsilateral puls, eller med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom i nærheten av punktering.
  • Personen har en høy punktering (dvs. over den nedre refleksjonen av den nedre epigastriske arterien).
  • Emnet har antegrad punktering.
  • Forsøkspersonen har en stent i den ipsilaterale felles femoralisarterie.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plassering av Arstasis Access System (AXERA).
Plassering av AXERA-enhet hos personer som gjennomgår felles femoral arterietilgang for PCI og/eller PVI gjennom en 5F eller 6F introduksjonshylse.
Enhet: Arstasis Access System (AXERA)
Plassering av AXERA-apparatet i lårarterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
Fravær av store komplikasjoner relatert til tilgangsstedet.
Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 1 - Prosedyredag.

Definert som:

  • Vellykket plassering av AXERA etterfulgt av prosessuell kappe
  • Oppnåelse av hemostase i forbindelse med manuell eller mekanisk kompresjon
Dag 1 - Prosedyredag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyrefjerning av hylsen.
Forløpt tid mellom fjerning av skjede og første observerte hemostase.
Umiddelbart etter prosedyrefjerning av hylsen.
Tid til ambulasjon (TTA)
Tidsramme: Evaluert når som helst etter 2 timer etter fjerning av skjede, inntil forsøkspersonen var vellykket ambulert.
Forløpt tid mellom fjerning av kappen til tidspunktet da forsøkspersonen står og går minst 20 fot uten å blø på nytt.
Evaluert når som helst etter 2 timer etter fjerning av skjede, inntil forsøkspersonen var vellykket ambulert.
Tid til utskrivning, kvalifisering (TTD/e)
Tidsramme: Evaluert etter fjerning av skjede og ambulering og fysisk undersøkelse av tilgangsstedet som viser stabil tilgangssted.
Forløpt tid mellom fjerning av skjede og tidspunktet da pasienten er medisinsk i stand til å bli utskrevet.
Evaluert etter fjerning av skjede og ambulering og fysisk undersøkelse av tilgangsstedet som viser stabil tilgangssted.
Tid til utladning, faktisk (TTD/a)
Tidsramme: Evaluert etter prosedyrefjerning av hylsen til faktisk utladning.
Forløpt tid mellom fjerning av kappen og den faktiske tiden da motivet er utskrevet.
Evaluert etter prosedyrefjerning av hylsen til faktisk utladning.
Mindre uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
Kombinert frekvens av mindre komplikasjoner relatert til vaskulær tilgangssted.
Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-03773

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arstasis Access System (AXERA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere