Acceso Seguridad y Eficacia Post Intervención Endovascular (ASPEN)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene 18 años de edad o más.
• El sujeto está clínicamente indicado para una PCI o PVI que implica el acceso a través de una vaina introductora de 5F o 6F en la arteria femoral.
• El sujeto puede deambular sin ayuda antes del procedimiento y se puede esperar que deambule (20 pies) dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
• El sujeto tiene una enfermedad/enfermedad sistémica no cardíaca grave preexistente u otra razón que resulte en una expectativa de vida proyectada de menos de 1 año.
• El sujeto tiene una infección o inflamación sistémica o cutánea activa (p. ej., septicemia en el momento del procedimiento).
• El sujeto tiene hipertensión sistémica que no responde al tratamiento (>180 mmHg sistólica y >110 mm diastólica).
• El sujeto tiene coagulopatía hemorrágica significativa o trastorno plaquetario (INR> 2,0), incluida trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas <100.000/µl), trombastenia, enfermedad de Von Willebrand, deficiencia del factor V o anemia (hemoglobina <10 g/dl o hematocrito < 30%).
• El sujeto presenta insuficiencia renal crónica (creatinina ≥3,0 mg/dl).
• El sujeto presenta inestabilidad hemodinámica o necesita cirugía de emergencia o procedimiento de emergencia.
• El sujeto presenta un infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
• El sujeto presenta angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y tiene un nivel de troponina > 3 veces el límite superior de lo normal. Debe haber al menos un nivel de troponina extraído > 6 horas después del inicio del dolor torácico.
• El sujeto ha recibido heparina de bajo peso molecular < 8 horas antes del acceso vascular, inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa < 24 horas antes del acceso vascular, heparina no fraccionada por infusión < 1 hora antes del acceso vascular o heparina parenteral a dosis de anticoagulante (a diferencia de la profilaxis de TVP) < 6 horas antes del acceso vascular.
• Sujetos clínicamente obesos, definidos como IMC >40.
• El sujeto ha recibido un implante de cierre de vasos (VCI) de la arteria femoral (sutura o grapa) en el sitio de acceso objetivo.
• El sujeto ha recibido VCI de la arteria femoral (colágeno/PEG/PGA) en el sitio de acceso objetivo dentro de los 90 días posteriores al procedimiento AXERA.
• El sujeto no puede caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda (por ejemplo, requiere un andador o una silla de ruedas para movilizarse, tiene una pierna amputada o parálisis conocida) o no puede caminar dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento.
• El sujeto ha tenido cirugía vascular previa o injertos vasculares en el sitio de acceso de la arteria femoral objetivo.
• El sujeto ha tenido una complicación anterior de la arteria femoral objetivo de la angiografía (como pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa (AV), disección), CFA pequeña, pulso ipsilateral distal anormal, ausente o débil, o presenta enfermedad vascular periférica clínicamente significativa en la vecindad del punción.
• El sujeto tiene un pinchazo alto (es decir, encima del reflejo inferior de la arteria epigástrica inferior).
• El sujeto tiene una punción anterógrada.
• El sujeto tiene un stent en la arteria femoral común ipsolateral.
• El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.