Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot veiligheid en werkzaamheid na endovasculaire interventie (ASPEN)

23 februari 2015 bijgewerkt door: Arstasis, Inc.

AXERA Toegangsveiligheid en werkzaamheid na endovasculaire interventie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het AXERA Access-systeem bij proefpersonen die toegang tot de Common Femoral Artery (CFA) ondergaan voor percutane coronaire interventie (PCI) en/of perifere vasculaire interventie (PVI) door middel van een 5 Franse (F) of 6F introducerschacht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Proefpersoon is klinisch geïndiceerd voor een PCI of PVI met toegang via een 5F- of 6F-inbrenghuls in de dijbeenslagader.
  • De patiënt kan voorafgaand aan de procedure zonder hulp lopen en kan naar verwachting binnen 2 uur na de procedure lopen (20 voet).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersoon heeft een reeds bestaande ernstige niet-cardiale systemische ziekte/aandoening of een andere reden die resulteert in een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Proefpersoon heeft een actieve systemische of cutane infectie of ontsteking (bijv. septikemie ten tijde van de procedure).
  • Proefpersoon heeft systemische hypertensie die niet reageert op behandeling (>180 mmHg systolisch en >110 mm diastolisch).
  • Proefpersoon heeft significante bloedende coagulopathie of bloedplaatjesaandoening (INR> 2,0), waaronder bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/µl), trombastenie, de ziekte van Von Willebrand, factor V-deficiëntie of anemie (hemoglobine < 10 g/dl of hematocriet < 30%).
  • Proefpersoon presenteert zich met chronische nierinsufficiëntie (creatinine ≥3,0 mg/dl).
  • Proefpersoon presenteert zich met hemodynamische instabiliteit of heeft een spoedoperatie of spoedprocedure nodig.
  • De patiënt presenteert zich met een myocardinfarct met ST-elevatie.
  • Proefpersoon presenteert zich met onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie en heeft een troponinespiegel > 3 x de bovengrens van normaal. Er moet ten minste één troponineniveau worden getrokken> 6 uur na het begin van pijn op de borst.
  • Proefpersoon heeft laagmoleculaire heparine < 8 uur vóór vasculaire toegang, glycoproteïne IIb/IIIa-remmer < 24 uur vóór vasculaire toegang, niet-gefractioneerde heparine via infusie < 1 uur vóór vasculaire toegang of parenterale heparine in antistollingsdosis gekregen (in tegenstelling tot DVT-profylaxe) < 6 uur voor vasculaire toegang.
  • Proefpersonen die klinisch zwaarlijvig zijn, gedefinieerd als BMI >40.
  • Proefpersoon heeft een slagaderafsluitingsimplantaat (VCI) (hechtdraad of nietje) van de dijbeenslagader ontvangen op de beoogde toegangsplaats.
  • De proefpersoon heeft binnen 90 dagen na de AXERA-procedure VCI (collageen/PEG/PGA) van de dijslagader ontvangen op de beoogde toegangsplaats.
  • De patiënt is niet in staat routinematig minimaal 6 meter te lopen zonder hulp (bijv. heeft een rollator of rolstoel nodig om te mobiliseren, heeft een beenamputatie of heeft verlamming gekend) of kan niet lopen binnen 2 uur na de procedure.
  • Proefpersoon heeft eerdere vasculaire chirurgie of vasculaire transplantaten ondergaan op de beoogde toegangsplaats van de femorale arterie.
  • Proefpersoon heeft eerder een complicatie van de dijbeenslagader door angiografie gehad (zoals pseudo-aneurysma, arterioveneuze (AV) fistel, dissectie), kleine CFA, abnormale, afwezige of zwakke distale ipsilaterale pols, of presenteert zich met klinisch significante perifere vasculaire ziekte in de buurt van de punctie.
  • Onderwerp heeft een hoge lekke band (d.w.z. boven de inferieure reflectie van de inferieure epigastrische slagader).
  • Onderwerp heeft antegrade punctie.
  • Proefpersoon heeft een stent in de ipsilaterale gemeenschappelijke dijbeenslagader.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat klinisch interfereert met de eindpunten van het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arstasis Access System (AXERA) plaatsing
Plaatsing van het AXERA-apparaat bij proefpersonen die een toegang tot de arteria femoralis ondergaan voor PCI en/of PVI via een 5F- of 6F-inbrenghuls.
Apparaat: Arstasis-toegangssysteem (AXERA)
Plaatsing van het AXERA-apparaat in de dijslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Afwezigheid van belangrijke toegangssite-gerelateerde complicaties.
Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 1-dag van procedure.

Gedefinieerd als:

  • Succesvolle plaatsing van AXERA gevolgd door procedurele sheath
  • Bereiken van hemostase in combinatie met handmatige of mechanische compressie
Dag 1-dag van procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na procedurele verwijdering van de huls.
Verstreken tijd tussen het verwijderen van de huls en de eerste waargenomen hemostase.
Onmiddellijk na procedurele verwijdering van de huls.
Tijd tot ambulatie (TTA)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op elk moment na 2 uur na verwijdering van de huls, totdat de proefpersoon met succes kon lopen.
Verstreken tijd tussen het verwijderen van de huls en het moment waarop de proefpersoon minstens 6 meter staat en loopt zonder opnieuw te bloeden.
Geëvalueerd op elk moment na 2 uur na verwijdering van de huls, totdat de proefpersoon met succes kon lopen.
Tijd tot ontslag, geschiktheid (TTD/e)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na verwijdering van de huls en ambulatie en lichamelijk onderzoek van de toegangsplaats die een stabiele toegangsplaats aantoont.
Verstreken tijd tussen het verwijderen van de huls en het moment waarop de patiënt medisch gezien in staat is om te worden ontslagen.
Geëvalueerd na verwijdering van de huls en ambulatie en lichamelijk onderzoek van de toegangsplaats die een stabiele toegangsplaats aantoont.
Tijd tot ontslag, werkelijk (TTD/a)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na procedurele verwijdering van de huls tot daadwerkelijke ontlading.
Verstreken tijd tussen het verwijderen van de huls en de werkelijke tijd waarop de proefpersoon wordt ontslagen.
Geëvalueerd na procedurele verwijdering van de huls tot daadwerkelijke ontlading.
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Gecombineerd aantal kleine vasculaire toegangsplaatsgerelateerde complicaties.
Procedure tot en met 30 dagen follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-03773

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren