Acesso Segurança e Eficácia Pós Intervenção Endovascular (ASPEN)
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Arstasis, Inc.
AXERA Access Segurança e eficácia pós-intervenção endovascular
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Acesso AXERA em indivíduos submetidos a acesso da Artéria Femoral Comum (CFA) para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e/ou Intervenção Vascular Periférica (IVP) por meio de 5 French (F) ou bainha introdutora 6F.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- St. Rose Dominican
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito é clinicamente indicado para uma PCI ou PVI envolvendo acesso através de uma bainha introdutora 5F ou 6F na artéria femoral.
- O sujeito é capaz de deambular sem assistência antes do procedimento e espera-se que deambulará (20 pés) dentro de 2 horas após o procedimento.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- O sujeito tem uma doença/doença sistêmica não cardíaca grave preexistente ou outro motivo que resulta em uma expectativa de vida projetada de menos de 1 ano.
- O sujeito tem uma infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa (por exemplo, septicemia no momento do procedimento).
- O sujeito tem hipertensão sistêmica que não responde ao tratamento (>180mmHg sistólica e >110mm diastólica).
- O indivíduo tem coagulopatia hemorrágica significativa ou distúrbio plaquetário (INR> 2,0), incluindo trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas <100.000/µL), trombastenia, doença de Von Willebrand, deficiência de Fator V ou anemia (hemoglobina <10 g/dL ou hematócrito < 30%).
- O sujeito apresenta insuficiência renal crônica (creatinina ≥3,0mg/dl).
- O sujeito apresenta instabilidade hemodinâmica ou precisa de cirurgia ou procedimento emergencial.
- Sujeito apresenta infarto do miocárdio com elevação de ST.
- O indivíduo apresenta angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e tem nível de troponina > 3 vezes o limite superior do normal. Deve haver pelo menos um nível de troponina coletado > 6 horas após o início da dor torácica.
- O sujeito recebeu heparina de baixo peso molecular < 8 horas antes do acesso vascular, inibidor de glicoproteína IIb/IIIa < 24 horas antes do acesso vascular, heparina não fracionada por infusão < 1 hora antes do acesso vascular ou heparina parenteral em dose de anticoagulante (em oposição à profilaxia de TVP) < 6 horas antes do acesso vascular.
- Indivíduos que são clinicamente obesos, definidos como IMC >40.
- O sujeito recebeu implante de fechamento de vaso da artéria femoral (VCI) (sutura ou grampo) no local de acesso de destino.
- O sujeito recebeu VCI da artéria femoral (colágeno/PEG/PGA) no local de acesso alvo dentro de 90 dias do procedimento AXERA.
- O sujeito é incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem assistência (por exemplo, requer um andador ou cadeira de rodas para mobilizar, é amputado de perna ou tem paralisia conhecida) ou incapaz de deambular dentro de 2 horas após o procedimento.
- O sujeito teve cirurgia vascular anterior ou enxertos vasculares no local de acesso da artéria femoral alvo.
- O indivíduo teve uma complicação anterior da artéria femoral alvo da angiografia (como pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa (AV), dissecção), CFA pequeno, pulso ipsilateral distal anormal, ausente ou fraco ou apresentando doença vascular periférica clinicamente significativa nas proximidades do punção.
- O sujeito tem uma punção alta (ou seja, acima da reflexão inferior da artéria epigástrica inferior).
- Sujeito tem punção anterógrada.
- O sujeito tem um stent na artéria femoral comum ipsilateral.
- O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos objetivos do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arstasis Access System (AXERA) colocação
Colocação do dispositivo AXERA em indivíduos submetidos a acesso da artéria femoral comum para PCI e/ou PVI através de uma bainha introdutora 5F ou 6F.
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Colocação do dispositivo AXERA na Artéria Femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos adversos
Prazo: Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Ausência de complicações importantes relacionadas ao local de acesso.
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Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 1-Dia de Procedimento.
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Definido como:
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Dia 1-Dia de Procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Hemostasia (TTH)
Prazo: Imediatamente após a remoção da bainha do procedimento.
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Tempo decorrido entre a remoção da bainha e a primeira hemostasia observada.
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Imediatamente após a remoção da bainha do procedimento.
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Tempo para Deambulação (TTA)
Prazo: Avaliado a qualquer momento após 2 horas após a remoção da bainha, até que o indivíduo deambulasse com sucesso.
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Tempo decorrido entre a remoção da bainha até o momento em que o sujeito se levanta e caminha pelo menos 20 pés sem novo sangramento.
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Avaliado a qualquer momento após 2 horas após a remoção da bainha, até que o indivíduo deambulasse com sucesso.
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Tempo para alta, elegibilidade (TTD/e)
Prazo: Avaliado após a remoção da bainha e deambulação e exame físico do local de acesso demonstrando um local de acesso estável.
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Tempo decorrido entre a remoção da bainha e o momento em que o sujeito está clinicamente apto a receber alta.
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Avaliado após a remoção da bainha e deambulação e exame físico do local de acesso demonstrando um local de acesso estável.
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Tempo para descarga, real (TTD/a)
Prazo: Avaliado após a remoção da bainha do procedimento até a alta real.
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Tempo decorrido entre a remoção da bainha e o tempo real quando o sujeito recebe alta.
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Avaliado após a remoção da bainha do procedimento até a alta real.
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Eventos adversos menores
Prazo: Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Taxa combinada de complicações menores relacionadas ao local de acesso vascular.
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Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-03773
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