Доступ к информации о безопасности и эффективности после эндоваскулярного вмешательства (ASPEN)
23 февраля 2015 г. обновлено: Arstasis, Inc.
Безопасность и эффективность AXERA Access после эндоваскулярного вмешательства
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы доступа AXERA у субъектов, подвергающихся доступу через общую бедренную артерию (CFA) для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и/или вмешательства на периферических сосудах (ПВИ) через 5 французских (F) или интродьюсер 6F.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Opelousas General Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- St. Rose Dominican
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- St. John Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъекту клинически показано ЧКВ или ИВЛ, включающее доступ через интродьюсер 5F или 6F в бедренную артерию.
- Субъект может передвигаться без посторонней помощи до процедуры и, как ожидается, сможет передвигаться (20 футов) в течение 2 часов после процедуры.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъект имеет ранее существовавшее тяжелое несердечное системное заболевание/заболевание или другую причину, в результате которой прогнозируемая ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.
- У субъекта имеется активная системная или кожная инфекция или воспаление (например, септицемия во время процедуры).
- У субъекта системная гипертензия, не поддающаяся лечению (систолическое >180 мм рт.ст. и диастолическое >110 мм рт.ст.).
- У субъекта выраженная коагулопатия с кровотечением или нарушение тромбоцитов (МНО> 2,0), включая известную тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 000/мкл), тромбастению, болезнь фон Виллебранда, дефицит фактора V или анемию (гемоглобин <10 г/дл или гематокрит < 30%).
- У субъекта хроническая почечная недостаточность (креатинин ≥3,0 мг/дл).
- Субъект имеет гемодинамическую нестабильность или нуждается в неотложной операции или неотложной процедуре.
- У субъекта инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
- У субъекта нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, а уровень тропонина в 3 раза выше верхней границы нормы. По крайней мере, один уровень тропонина должен быть измерен через > 6 часов после появления боли в груди.
- Субъект получил низкомолекулярный гепарин <8 часов до сосудистого доступа, ингибитор гликопротеина IIb/IIIa <24 часов до сосудистого доступа, нефракционированный гепарин в виде инфузии <1 часа до сосудистого доступа или парентеральный гепарин в дозе антикоагулянта (в отличие от профилактики ТГВ) < 6 часов до сосудистого доступа.
- Субъекты с клиническим ожирением, определяемым как ИМТ> 40.
- Субъект получил имплантат для закрытия сосуда бедренной артерии (VCI) (шовный или скобочный) в целевом месте доступа.
- Субъект получил VCI бедренной артерии (коллаген/PEG/PGA) в целевом месте доступа в течение 90 дней после процедуры AXERA.
- Субъект не может в обычном порядке пройти не менее 20 футов без посторонней помощи (например, для передвижения ему требуются ходунки или инвалидное кресло, ампутирована нога или перенесенный паралич) или не может передвигаться в течение 2 часов после процедуры.
- Субъект ранее перенес операцию на сосудах или сосудистые трансплантаты в месте доступа к целевой бедренной артерии.
- У субъекта ранее было осложнение целевой бедренной артерии из-за ангиографии (например, псевдоаневризма, артериовенозная (АВ) фистула, расслоение), небольшая CFA, аномальный, отсутствующий или слабый дистальный ипсилатеральный пульс или клинически значимое заболевание периферических сосудов вблизи прокол.
- Субъект имеет высокий прокол (т. над нижним ответвлением нижней надчревной артерии).
- У субъекта антеградный прокол.
- Субъект имеет стент в ипсилатеральной общей бедренной артерии.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение системы доступа Arstasis (AXERA)
Размещение устройства AXERA у пациентов, перенесших доступ к общей бедренной артерии для ЧКВ и/или ИВЛ через интродьюсер 5F или 6F.
|
Размещение устройства AXERA в бедренной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Процедура через 30 дней наблюдения.
|
Отсутствие серьезных осложнений, связанных с местом доступа.
|
Процедура через 30 дней наблюдения.
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: День 1-День процедуры.
|
Определяется как:
|
День 1-День процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: Сразу после процедурного удаления интродьюсера.
|
Время, прошедшее между удалением интродьюсера и первым наблюдаемым гемостазом.
|
Сразу после процедурного удаления интродьюсера.
|
|
Время до ходьбы (TTA)
Временное ограничение: Оценивают в любое время через 2 часа после удаления интродьюсера, пока субъект не сможет успешно передвигаться.
|
Время, прошедшее между снятием интродьюсера и временем, когда субъект встает и проходит не менее 20 футов без повторного кровотечения.
|
Оценивают в любое время через 2 часа после удаления интродьюсера, пока субъект не сможет успешно передвигаться.
|
|
Время выписки, право на участие (TTD/e)
Временное ограничение: Оценивается после удаления интродьюсера и ходьбы, а также физического осмотра места доступа, демонстрирующего стабильное место доступа.
|
Время, прошедшее между снятием оболочки и временем, когда субъект может быть выписан по медицинским показаниям.
|
Оценивается после удаления интродьюсера и ходьбы, а также физического осмотра места доступа, демонстрирующего стабильное место доступа.
|
|
Время разряда, фактическое (TTD/год)
Временное ограничение: Оценивается после процедурного удаления интродьюсера до фактической выписки.
|
Время, прошедшее между снятием оболочки и фактическим временем выписки субъекта.
|
Оценивается после процедурного удаления интродьюсера до фактической выписки.
|
|
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: Процедура через 30 дней наблюдения.
|
Суммарная частота осложнений, связанных с местом доступа к малым сосудам.
|
Процедура через 30 дней наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-03773
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .