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重度の頭部外傷に対する補助鍼治療

2015年12月22日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

重度の頭部外傷患者における補助鍼療法:無作為対照試験

この研究の目的は、従来の治療下での重度の頭部外傷に対する鍼治療の治療効果を判断することです。 二重盲検臨床試験を最大 6 週間実施し、被験者のグラスゴー昏睡尺度 (GCS) と筋力の変化を測定します。

調査の概要

詳細な説明

目的: 従来の治療下での重度の頭部外傷に対する鍼治療の治療効果を調査すること。

方法: 重度の頭部外傷 (グラスゴー昏睡スコア 8 以下) を有する 12 歳から 70 歳までの 90 人の被験者を、無作為に鍼治療、レーザー鍼治療、および対照群に分けます。 脳神経外科での従来の治療の下で、意識回復鍼治療 (GV26 および 12 ウェル ポイント) を使用して、週 3 回のセッションで被験者を治療します。 6 週間までの二重盲検臨床試験を実施し、被験者の GCS と筋力の変化を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の頭部外傷(グラスゴー昏睡スコア8以下)のある12歳から70歳の被験者
  • インフォームドコンセント付き

除外基準:

  • 対光反射のない瞳孔散大
  • 治療経過中の重篤な合併症
  • 治療コースの中断
  • 主治医によって評価された好ましくない状態
  • インフォームドコンセントなしで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
GV26 と 12 ウェル ポイントでの鍼治療
GV26 と 12 ウェル ポイントでの鍼治療
実験的:レーザー鍼
GV26 と 12 ウェル ポイントのレーザー鍼治療
GV26 と 12 ウェル ポイントのレーザー鍼治療
偽コンパレータ:対照群
対照群ではレーザー出力のないレーザー鍼治療。
偽レーザー鍼

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー昏睡尺度(GCS)
時間枠:6週間

目の反応 (E)

最も深刻なものから始まる 4 つの等級があります。

  1. 開眼なし
  2. 痛みの刺激に反応して目が開く。
  3. スピーチへの開眼。
  4. 自然に目が開く 言語反応 (V)

最も深刻なものから始まる 5 つのグレードがあります。

  1. 口頭での対応なし
  2. 理解できない音。
  3. 不適切な言葉。
  4. 混乱している。
  5. 指向。モーター応答 (M)

次の 6 つの等級があります。

  1. モーター応答なし
  2. 痛みによって強調された姿勢を除脳する
  3. 痛みによって強調された装飾的な姿勢
  4. 痛みからの離脱
  5. 痛みに局在する
  6. コマンドに従う

スコアの合計は、入院中の治療の前後に測定されました (3 ~ 15)。 スコアが高いほど、より良い結果になります。

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッスルパワー (MP)
時間枠:6週間

Medical Research Council (MRC) の筋肉等級付けスケール Grade MRC の筋力の等級 0 動かない

  1. 動きのちらつきのみ
  2. 重力のアシスト時、または重力をなくした状態での移動が可能
  3. 重力に逆らっての移動は可能だが、抵抗は課せられない
  4. 重力に逆らって弱い動きが可能
  5. 重力および課せられた抵抗に対する通常の動き

4 つの筋肉群を 0 から 5 のスケールで評価し、入院中の治療の前後でスコアを合計しました。 合計スコアは 0 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wen-Long Hu, MS、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (その他の識別子:Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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