Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant akupunktur vid svår huvudskada

22 december 2015 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvant akupunkturterapi hos patienter med svår huvudskada: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bestämma den terapeutiska effekten av akupunktur på svår huvudskada under konventionell behandling. En dubbelblind klinisk prövning genomförs i upp till 6 veckor och förändringen av försökspersoners Glasgow-komaskala (GCS) och muskelkraft mäts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka den terapeutiska effekten av akupunktur på svår huvudskada under konventionell behandling.

Metoder: 90 försökspersoner i åldrarna 12 till 70 år med svår huvudskada (Glasgow coma-skala poäng 8 eller mindre) delas slumpmässigt in i akupunktur, laserakupunktur och kontrollgrupp. Vi använder återställande akupunktur (GV26 och 12 brunnspoäng) för att behandla försökspersonerna 3 sessioner per vecka under konventionell behandling på neurokirurgiska avdelningen. En dubbelblind klinisk prövning genomförs i upp till 6 veckor och förändringen av försökspersoners GCS och muskelkraft mäts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner i åldrarna 12 till 70 år med svår huvudskada (Glasgow coma-skala poäng 8 eller mindre)
  • med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • vidgade pupiller utan ljusreflex
  • allvarliga komplikationer under terapeutisk kurs
  • avbrott i terapeutisk kurs
  • ogynnsamt tillstånd bedömt av ansvarig läkare
  • utan informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akupunktur
akupunktur på GV26 och 12 brunnspunkter
Övrig: akupunktur
akupunktur på GV26 och 12 brunnspunkter
Experimentell: laserakupunktur
laserakupunktur på GV26 och 12 brunnspunkter
Övrig: laserakupunktur
laserakupunktur på GV26 och 12 brunnspunkter
Sham Comparator: kontrollgrupp
laserakupunktur utan laserutgång i kontrollgruppen.
Övrig: kontrollera
falsk laserakupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: 6 veckor

Ögonrespons (E)

Det finns fyra grader som börjar med de svåraste:

  1. Ingen ögonöppning
  2. Ögonöppning som svar på smärtstimulans.
  3. Ögonöppning för tal.
  4. Ögon öppnas spontant Verbal respons (V)

Det finns fem grader som börjar med de svåraste:

  1. Inget muntligt svar
  2. Obegripliga ljud.
  3. Olämpliga ord.
  4. Förvirrad.
  5. Orienterad. Motorrespons (M)

Det finns sex klasser:

  1. Ingen motorrespons
  2. Decerebrat hållning accentuerad av smärta
  3. Dekorera ställningen accentuerad av smärta
  4. Tillbakadragande från smärta
  5. Lokaliseras till smärta
  6. Lyder kommandon

Summan av poängen mättes (3 - 15) före och efter behandling under sjukhusvistelse. Ju högre poäng desto bättre resultat.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelkraft (MP)
Tidsram: 6 veckor

Medical Research Council (MRC) muskelgraderingsskala Grade MRC grad av muskelstyrka 0 Ingen rörelse

  1. Endast rörelseflimmer
  2. Rörelse möjlig när den assisteras av gravitation eller gravitation elimineras
  3. Rörelse möjlig mot tyngdkraften men utan pålagt motstånd
  4. Svag rörelse möjlig mot gravitationen
  5. Normal rörelse mot gravitation och mot påtvingat motstånd

De fyra muskelgrupperna bedömdes på skalan 0 till 5 och poängen summerades före och efter behandling under sjukhusvistelse. Den totala poängen varierar från 0-20, med högre poäng indikerar bättre resultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (Annan identifierare: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera