Acupuntura adjuvante para lesões graves na cabeça
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Terapia de acupuntura adjuvante em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar o efeito terapêutico da acupuntura em traumatismo craniano grave sob tratamento convencional.
Um ensaio clínico duplo-cego é conduzido até 6 semanas e a mudança na escala de coma de Glasgow (GCS) dos indivíduos e a força muscular são medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar o efeito terapêutico da acupuntura no traumatismo cranioencefálico grave sob tratamento convencional.
Métodos: 90 indivíduos com idades entre 12 e 70 anos com traumatismo craniano grave (escala de coma de Glasgow de 8 ou menos) são divididos aleatoriamente em acupuntura, acupuntura a laser e grupo controle. Usamos a acupuntura de restauração da consciência (GV26 e 12 pontos Well) para tratar os indivíduos 3 sessões por semana sob tratamento convencional no Departamento de Neurocirurgia. Um ensaio clínico duplo-cego é conduzido até 6 semanas e a mudança de GCS e força muscular dos indivíduos é medida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade entre 12 e 70 anos com traumatismo craniano grave (escala de coma de Glasgow de 8 ou menos)
- com consentimento informado
Critério de exclusão:
- pupilas dilatadas sem reflexo de luz
- complicações graves durante o curso terapêutico
- interrupção do curso terapêutico
- condição desfavorável avaliada pelo médico responsável
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acupuntura
acupuntura em GV26 e 12 pontos Well
|
acupuntura em GV26 e 12 pontos Well
|
|
Experimental: acupuntura a laser
acupuntura a laser em GV26 e 12 pontos Well
|
acupuntura a laser em GV26 e 12 pontos Well
|
|
Comparador Falso: grupo de controle
acupuntura a laser sem saída de laser no grupo controle.
|
falsa acupuntura a laser
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: 6 semanas
|
Resposta ocular (E) Existem quatro graus começando com o mais grave:
Existem cinco graus começando com o mais grave:
Existem seis graus:
A soma da pontuação foi medida (3 - 15) antes e após o tratamento durante a internação. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. |
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência Muscular (MP)
Prazo: 6 semanas
|
Escala de graduação muscular do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) Grau Grau MRC de força muscular 0 Sem movimento
Os 4 grupos musculares foram avaliados na escala de 0 a 5 e os escores foram somados antes e após o tratamento durante a internação. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando melhor resultado. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeFina PA, Fellus J, Thompson JW, Eller M, Moser RS, Frisina PG, Schatz P, Deluca J, Zigarelli-McNish M, Prestigiacomo CJ. Improving outcomes of severe disorders of consciousness. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):769-80. doi: 10.3233/RNN-2010-0548.
- Jennett B, Adams JH, Murray LS, Graham DI. Neuropathology in vegetative and severely disabled patients after head injury. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):486-90. doi: 10.1212/wnl.56.4.486.
- Clauss R, Nel W. Drug induced arousal from the permanent vegetative state. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):23-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8B1211
- 103-5150C (Outro identificador: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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