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Acupuntura adyuvante para lesiones graves en la cabeza

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia de acupuntura adyuvante en pacientes con lesiones graves en la cabeza: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar el efecto terapéutico de la acupuntura en lesiones graves en la cabeza bajo tratamiento convencional. Se lleva a cabo un ensayo clínico doble ciego de hasta 6 semanas y se mide el cambio de la escala de coma de Glasgow (GCS) y la fuerza muscular de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Investigar el efecto terapéutico de la acupuntura en el traumatismo craneoencefálico grave bajo tratamiento convencional.

Métodos: 90 sujetos de 12 a 70 años con traumatismo craneoencefálico grave (puntuación de 8 o menos en la escala de coma de Glasgow) se dividen aleatoriamente en acupuntura, acupuntura láser y grupo de control. Utilizamos acupuntura de restauración de la conciencia (GV26 y 12 puntos Well) para tratar a los sujetos 3 sesiones por semana bajo tratamiento convencional en el Departamento de Neurocirugía. Se lleva a cabo un ensayo clínico doble ciego de hasta 6 semanas y se mide el cambio de GCS y la fuerza muscular de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 12 a 70 años con traumatismo craneoencefálico grave (puntuación de 8 o menos en la escala de coma de Glasgow)
  • con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pupilas dilatadas sin reflejo de luz
  • complicaciones graves durante el curso terapéutico
  • interrupción del curso terapéutico
  • condición desfavorable evaluada por el médico a cargo
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acupuntura
acupuntura en GV26 y 12 puntos Well
Otro: acupuntura
acupuntura en GV26 y 12 puntos Well
Experimental: acupuntura láser
acupuntura láser en puntos GV26 y 12 Well
Otro: acupuntura láser
acupuntura láser en puntos GV26 y 12 Well
Comparador falso: grupo de control
acupuntura láser sin emisión de láser en el grupo de control.
Otro: control
acupuntura láser simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Respuesta ocular (E)

Hay cuatro grados comenzando con el más severo:

  1. Sin apertura de ojos
  2. Apertura de los ojos en respuesta al estímulo del dolor.
  3. Apertura de ojos al habla.
  4. Ojos que se abren espontáneamente Respuesta verbal (V)

Hay cinco grados comenzando con el más severo:

  1. Sin respuesta verbal
  2. Sonidos incomprensibles.
  3. Palabras inapropiadas.
  4. Confundido.
  5. Orientado. Respuesta motora (M)

Hay seis grados:

  1. Sin respuesta motora
  2. Posturas de descerebración acentuadas por el dolor
  3. Posturas de decorticación acentuadas por el dolor
  4. Retiro del dolor
  5. Localiza al dolor
  6. Obedece órdenes

Se midió la suma de la puntuación (3 - 15) antes y después del tratamiento durante la hospitalización. A mayor puntuación, mejor resultado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Muscular (PM)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Escala de clasificación muscular del Medical Research Council (MRC) Grado Grado de fuerza muscular del MRC 0 Sin movimiento

  1. Parpadeo de movimiento solamente
  2. Movimiento posible cuando es asistido por la gravedad o se elimina la gravedad
  3. Movimiento posible contra la gravedad pero sin resistencia impuesta
  4. Es posible un movimiento débil contra la gravedad.
  5. Movimiento normal contra la gravedad y contra la resistencia impuesta.

Los 4 grupos musculares se evaluaron en una escala de 0 a 5 y las puntuaciones se sumaron antes y después del tratamiento durante la hospitalización. La puntuación total oscila entre 0 y 20; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (Otro identificador: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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