Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns akupunktúra súlyos fejsérülés esetén

2015. december 22. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Adjuváns akupunktúrás terápia súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk az akupunktúra terápiás hatását súlyos fejsérülésekre hagyományos kezelés mellett. Kettős-vak klinikai vizsgálatot végeznek legfeljebb 6 hétig, és mérik az alanyok glasgow-i kóma skálájának (GCS) és izomerejének változását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az akupunktúra terápiás hatásának vizsgálata súlyos fejsérülésekre hagyományos kezelés mellett.

Módszerek: 90, 12 és 70 év közötti, súlyos fejsérülésben szenvedő alanyt (a Glasgow-i kóma skála pontszáma 8 vagy kevesebb) véletlenszerűen osztanak akupunktúrás, lézerakupunktúrás és kontrollcsoportba. Az Idegsebészeti Osztályon hetente 3 alkalommal, hagyományos kezelés mellett eszmélet-helyreállító akupunktúrát (GV26 és 12 kútpont) alkalmazunk az alanyok kezelésére. Kettős-vak klinikai vizsgálatot végeznek 6 hétig, és mérik az alanyok GCS-jének és izomerejének változását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 70 év közötti, súlyos fejsérülésben szenvedő alanyok (a Glasgow-i kóma skála pontszáma 8 vagy kevesebb)
  • tájékozott beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • kitágult pupillák fényreflex nélkül
  • súlyos szövődmények a terápia során
  • a terápiás folyamat megszakítása
  • kedvezőtlen állapot, amelyet az illetékes orvos értékel
  • tájékozott beleegyezés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: akupunktúra
akupunktúra a GV26-on és 12 kútponton
Egyéb: akupunktúra
akupunktúra a GV26-on és 12 kútponton
Kísérleti: lézeres akupunktúra
lézerakupunktúra GV26-on és 12 kútponton
Egyéb: lézeres akupunktúra
lézerakupunktúra GV26-on és 12 kútponton
Sham Comparator: ellenőrző csoport
lézerakupunktúra lézerkimenet nélkül a kontrollcsoportban.
Egyéb: ellenőrzés
színlelt lézerakupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow kóma skála (GCS)
Időkeret: 6 hét

Szemreakció (E)

Négy fokozat létezik, amelyek a legsúlyosabbaktól kezdődnek:

  1. Nincs szemnyílás
  2. Szemnyitás fájdalomingerre válaszul.
  3. Szem megnyitása a beszédre.
  4. Spontán kinyíló szemek Verbális válasz (V)

Öt fokozat létezik, amelyek a legsúlyosabbaktól kezdődnek:

  1. Nincs szóbeli válasz
  2. Érthetetlen hangok.
  3. Nem megfelelő szavak.
  4. Zavaros.
  5. Orientált. Motor reakció (M)

Hat fokozat van:

  1. Nincs motoros reakció
  2. Decerebrált testtartás, amelyet a fájdalom fokoz
  3. Díszítő testtartás, amelyet a fájdalom fokoz
  4. Elvonás a fájdalomtól
  5. Fájdalomra lokalizálódik
  6. Engedelmeskedik a parancsoknak

A pontszámok összegét (3-15) mérték a kórházi kezelés előtt és után. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő (MP)
Időkeret: 6 hét

Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izombesorolási skála Grade MRC izomerő fokozat 0 Nincs mozgás

  1. Csak a mozgás villogása
  2. A gravitáció segíti a mozgást, vagy a gravitáció megszűnik
  3. A gravitációval szembeni mozgás lehetséges, de ellenállás nélkül
  4. Gyenge mozgás lehetséges a gravitációval szemben
  5. Normál mozgás a gravitációval és az erőltetett ellenállással szemben

A 4 izomcsoportot a 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, és a pontszámokat összegezték a kórházi kezelés előtt és után. Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (Egyéb azonosító: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel