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严重颅脑损伤的辅助针灸

2015年12月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

严重颅脑损伤患者的辅助针灸治疗：一项随机对照试验

本研究的目的是确定针灸在常规治疗下对严重颅脑损伤的治疗效果。 进行长达 6 周的双盲临床试验，并测量受试者的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和肌肉力量的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：探讨针刺治疗常规治疗重型颅脑损伤的疗效。

方法：将90例12～70岁重度颅脑损伤（格拉斯哥昏迷量表评分8分以下）受试者随机分为针刺组、激光针刺组和对照组。 我们使用恢复意识针灸（GV26 和 12 井穴）在神经外科常规治疗下每周治疗受试者 3 次。 进行长达 6 周的双盲临床试验，并测量受试者的 GCS 和肌肉力量的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 12 至 70 岁严重头部受伤的受试者（格拉斯哥昏迷评分 8 分或以下）
  • 知情同意

排除标准：

  • 瞳孔散大无对光反射
  • 治疗过程中的严重并发症
  • 中断治疗过程
  • 由主治医师评估的不利条件
  • 未经知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针刺
针灸 GV26 和 12 穴位
其他：针刺
针灸 GV26 和 12 穴位
实验性的：激光针灸
激光针灸 GV26 和 12 孔穴
其他：激光针灸
激光针灸 GV26 和 12 孔穴
假比较器：控制组
对照组激光针刺无激光输出。
其他：控制
假激光针灸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：6周

眼睛反应 (E)

从最严重的开始有四个等级：

  1. 没有睁眼
  2. 对疼痛刺激的反应是睁眼。
  3. 开口说话。
  4. 眼睛自然睁开口头反应（V）

从最严重的开始有五个等级：

  1. 没有口头回应
  2. 听不懂的声音。
  3. 不恰当的话。
  4. 使困惑。
  5. 面向。运动反应 (M)

有六个等级：

  1. 无运动反应
  2. 因疼痛而加重的去大脑姿势
  3. 因疼痛而加重的去皮质姿势
  4. 退出痛苦
  5. 定位于疼痛
  6. 服从命令

在住院治疗前后测量总分（3-15）。 分数越高，结果越好。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量 (MP)
大体时间：6周

医学研究委员会 (MRC) 肌肉分级量表 Grade MRC 肌肉力量等级 0 无运动

  1. 只有运动的闪烁
  2. 在重力辅助下或重力消失时可以运动
  3. 可以抵抗重力但没有强加阻力的运动
  4. 可能抵抗重力的微弱运动
  5. 抵抗重力和施加阻力的正常运动

以 0 到 5 的等级对 4 个肌肉群进行评估，并在住院期间对治疗前后的分数进行总和。 总分范围为0-20分，分数越高表示效果越好。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wen-Long Hu, MS、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月18日

首次发布 (估计)

2013年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (其他标识符：Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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