Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante acupunctuur voor ernstig hoofdletsel

22 december 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvante acupunctuurtherapie bij patiënten met ernstig hoofdletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van acupunctuur op ernstig hoofdletsel bij conventionele behandeling te bepalen. Een dubbelblind klinisch onderzoek wordt gedurende maximaal 6 weken uitgevoerd en de verandering van de Glasgow-comaschaal (GCS) en spierkracht van proefpersonen wordt gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het therapeutisch effect van acupunctuur op ernstig hoofdletsel onder conventionele behandeling onderzoeken.

Methoden: 90 proefpersonen van 12 tot 70 jaar met ernstig hoofdletsel (Glasgow coma scale score 8 of minder) worden willekeurig verdeeld in acupunctuur, laseracupunctuur en controlegroep. We gebruiken herstellende bewustzijnsacupunctuur (GV26 en 12 Well-punten) om de proefpersonen 3 sessies per week te behandelen onder conventionele behandeling op de afdeling Neurochirurgie. Een dubbelblind klinisch onderzoek wordt tot 6 weken uitgevoerd en de verandering van de GCS en spierkracht van proefpersonen wordt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen van 12 tot 70 jaar met ernstig hoofdletsel (Glasgow coma scale score 8 of minder)
  • met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • verwijde pupillen zonder lichtreflex
  • ernstige complicaties tijdens de therapeutische cursus
  • onderbreking van de therapeutische cursus
  • ongunstige toestand beoordeeld door de behandelend arts
  • zonder geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur
acupunctuur op GV26 en 12 Well-punten
Ander: acupunctuur
acupunctuur op GV26 en 12 Well-punten
Experimenteel: laseracupunctuur
laseracupunctuur op GV26 en 12 Wellpoints
Ander: laseracupunctuur
laseracupunctuur op GV26 en 12 Wellpoints
Sham-vergelijker: controlegroep
laseracupunctuur zonder laseroutput in controlegroep.
Ander: controle
nep-laser-acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: 6 weken

Oogreactie (E)

Er zijn vier graden beginnend met de meest ernstige:

  1. Geen oogopening
  2. Oogopening als reactie op pijnprikkel.
  3. Oogopening voor spraak.
  4. Ogen gaan spontaan open Verbale reactie (V)

Er zijn vijf graden beginnend met de meest ernstige:

  1. Geen mondelinge reactie
  2. Onverstaanbare geluiden.
  3. Ongepaste woorden.
  4. Verward.
  5. Georiënteerd. Motorische reactie (M)

Er zijn zes graden:

  1. Geen motorische reactie
  2. Decerebrate houding geaccentueerd door pijn
  3. Decorticate houding geaccentueerd door pijn
  4. Terugtrekking uit pijn
  5. Lokaliseert naar pijn
  6. Voert bevelen uit

De som van de score werd gemeten (3 - 15) voor en na de behandeling tijdens ziekenhuisopname. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht (MP)
Tijdsspanne: 6 weken

Medical Research Council (MRC) spierbeoordelingsschaal Graad MRC graad van spierkracht 0 Geen beweging

  1. Alleen bewegingsflikkering
  2. Beweging mogelijk indien ondersteund door zwaartekracht of zwaartekracht wordt geëlimineerd
  3. Beweging mogelijk tegen de zwaartekracht in maar zonder opgelegde weerstand
  4. Zwakke beweging mogelijk tegen de zwaartekracht in
  5. Normale beweging tegen de zwaartekracht in en tegen opgelegde weerstand in

De 4 spiergroepen werden beoordeeld op de schaal van 0 tot 5 en de scores werden opgeteld voor en na de behandeling tijdens de ziekenhuisopname. De totale score varieert van 0-20, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (Andere identificatie: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren