Adjuvanttiakupunktio vakavaan päävammaan
Adjuvanttiakupunktiohoito potilailla, joilla on vakava päävamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia akupunktion terapeuttista vaikutusta vakavaan päävammaan tavanomaisessa hoidossa.
Menetelmät: 90 12–70-vuotiasta henkilöä, joilla on vakava päävamma (Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä 8 tai vähemmän), jaetaan satunnaisesti akupunktioon, laserakupunktioon ja kontrolliryhmään. Käytämme tajuntaa palauttavaa akupunktiota (GV26 ja 12 kuoppapistettä) koehenkilöiden hoitamiseen 3 kertaa viikossa tavanomaisessa hoidossa neurokirurgian laitoksella. Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan enintään 6 viikkoa ja mitataan koehenkilöiden GCS- ja lihasvoiman muutosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–70-vuotiaat henkilöt, joilla on vakava päävamma (Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä 8 tai vähemmän)
- tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- laajentuneet pupillit ilman valorefleksiä
- vakavia komplikaatioita hoitojakson aikana
- terapeuttisen kurssin keskeyttäminen
- epäsuotuisa tila, jonka on arvioinut vastaava lääkäri
- ilman tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktio
akupunktio GV26:ssa ja 12 kaivopisteessä
|
akupunktio GV26:ssa ja 12 kaivopisteessä
|
|
Kokeellinen: laserakupunktio
laserakupunktio GV26:ssa ja 12 kaivopisteessä
|
laserakupunktio GV26:ssa ja 12 kaivopisteessä
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
laserakupunktio ilman lasertulostusta kontrolliryhmässä.
|
valelaser-akupunktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Silmän vaste (E) On neljä luokkaa, jotka alkavat vakavimmasta:
On viisi luokkaa, jotka alkavat vakavimmasta:
Arvosanoja on kuusi:
Pisteiden summa (3 - 15) mitattiin ennen ja jälkeen hoidon sairaalahoidon aikana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima (MP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Medical Research Councilin (MRC) lihasten arviointiasteikko Arvosana MRC lihasvoiman aste 0 Ei liikettä
Neljä lihasryhmää arvioitiin asteikolla 0-5, ja pisteet laskettiin yhteen ennen ja jälkeen hoidon sairaalahoidon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeFina PA, Fellus J, Thompson JW, Eller M, Moser RS, Frisina PG, Schatz P, Deluca J, Zigarelli-McNish M, Prestigiacomo CJ. Improving outcomes of severe disorders of consciousness. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):769-80. doi: 10.3233/RNN-2010-0548.
- Jennett B, Adams JH, Murray LS, Graham DI. Neuropathology in vegetative and severely disabled patients after head injury. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):486-90. doi: 10.1212/wnl.56.4.486.
- Clauss R, Nel W. Drug induced arousal from the permanent vegetative state. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):23-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8B1211
- 103-5150C (Muu tunniste: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .