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Agopuntura adiuvante per trauma cranico grave

22 dicembre 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia adiuvante di agopuntura in pazienti con trauma cranico grave: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto terapeutico dell'agopuntura sul trauma cranico grave in trattamento convenzionale. Viene condotto uno studio clinico in doppio cieco fino a 6 settimane e viene misurata la variazione della scala del coma di Glasgow (GCS) dei soggetti e la potenza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare l'effetto terapeutico dell'agopuntura sul trauma cranico grave durante il trattamento convenzionale.

Metodi: 90 soggetti di età compresa tra 12 e 70 anni con trauma cranico grave (punteggio della scala del coma di Glasgow pari o inferiore a 8) sono stati divisi casualmente in agopuntura, agopuntura laser e gruppo di controllo. Usiamo l'agopuntura per il ripristino della coscienza (GV26 e 12 punti Well) per trattare i soggetti 3 sessioni a settimana in trattamento convenzionale presso il Dipartimento di Neurochirurgia. Viene condotto uno studio clinico in doppio cieco fino a 6 settimane e viene misurata la variazione della GCS e della potenza muscolare dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 12 e 70 anni con trauma cranico grave (punteggio della scala del coma di Glasgow pari o inferiore a 8)
  • con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pupille dilatate senza riflesso luminoso
  • gravi complicazioni durante il corso terapeutico
  • interruzione del decorso terapeutico
  • condizione sfavorevole valutata dal medico curante
  • senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura
agopuntura su GV26 e 12 punti Well
Altro: agopuntura
agopuntura su GV26 e 12 punti Well
Sperimentale: agopuntura laser
agopuntura laser su punti GV26 e 12 Well
Altro: agopuntura laser
agopuntura laser su punti GV26 e 12 Well
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
agopuntura laser senza emissione laser nel gruppo di controllo.
Altro: controllo
finta agopuntura laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 6 settimane

Risposta oculare (E)

Ci sono quattro gradi a partire dal più grave:

  1. Nessuna apertura degli occhi
  2. Apertura degli occhi in risposta allo stimolo del dolore.
  3. Apertura degli occhi alla parola.
  4. Apertura spontanea degli occhi Risposta verbale (V)

Ci sono cinque gradi a partire dal più grave:

  1. Nessuna risposta verbale
  2. Suoni incomprensibili.
  3. Parole inopportune.
  4. Confuso.
  5. Orientata. Risposta motoria (M)

Ci sono sei gradi:

  1. Nessuna risposta motoria
  2. Posture decerebrate accentuate dal dolore
  3. Postura decorticata accentuata dal dolore
  4. Ritiro dal dolore
  5. Localizza al dolore
  6. Obbedisce ai comandi

La somma del punteggio è stata misurata (3 - 15) prima e dopo il trattamento durante il ricovero. Il punteggio più alto, il risultato migliore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare (PM)
Lasso di tempo: 6 settimane

Scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC) Grado Grado MRC di forza muscolare 0 Nessun movimento

  1. Solo sfarfallio di movimento
  2. Movimento possibile quando assistito dalla gravità o la gravità viene eliminata
  3. Movimento possibile contro la gravità ma senza resistenza imposta
  4. Movimento debole possibile contro la gravità
  5. Movimento normale contro la gravità e contro la resistenza imposta

I 4 gruppi muscolari sono stati valutati su una scala da 0 a 5 e i punteggi sono stati sommati prima e dopo il trattamento durante il ricovero. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (Altro identificatore: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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