Adjuverende akupunktur ved svær hovedskade
22. december 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Adjuverende akupunkturterapi hos patienter med alvorlig hovedskade: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske effekt af akupunktur på alvorlig hovedskade under konventionel behandling.
Et dobbeltblindt klinisk forsøg udføres i op til 6 uger, og ændringen af forsøgspersoners Glasgow-coma-skala (GCS) og muskelkraft måles.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge den terapeutiske effekt af akupunktur på alvorlig hovedskade under konventionel behandling.
Metoder: 90 forsøgspersoner i alderen 12 til 70 år med alvorlig hovedskade (Glasgow coma-skala score 8 eller mindre) er tilfældigt opdelt i akupunktur, laserakupunktur og kontrolgruppe. Vi bruger bevidsthedsgenskabende akupunktur (GV26 og 12 brøndpoint) til at behandle forsøgspersonerne 3 sessioner om ugen under konventionel behandling på Neurokirurgisk Afdeling. Et dobbeltblindt klinisk forsøg udføres i op til 6 uger, og ændringen af forsøgspersonernes GCS og muskelkraft måles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner i alderen 12 til 70 år med alvorlig hovedskade (Glasgow koma-skala score 8 eller mindre)
- med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- udvidede pupiller uden lysrefleks
- alvorlige komplikationer under det terapeutiske forløb
- afbrydelse af terapeutisk forløb
- ugunstig tilstand vurderet af ansvarlig læge
- uden informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur
akupunktur på GV26 og 12 Brøndpunkter
|
akupunktur på GV26 og 12 Brøndpunkter
|
|
Eksperimentel: laser akupunktur
laserakupunktur på GV26 og 12 brøndpunkter
|
laserakupunktur på GV26 og 12 brøndpunkter
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
laserakupunktur uden laseroutput i kontrolgruppe.
|
falsk laserakupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 6 uger
|
Øjenrespons (E) Der er fire grader, der starter med den mest alvorlige:
Der er fem grader, der starter med den mest alvorlige:
Der er seks karakterer:
Summen af scoren blev målt (3 - 15) før og efter behandling under indlæggelse. Jo højere score, jo bedre resultat. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft (MP)
Tidsramme: 6 uger
|
Medical Research Council (MRC) muskel-graderingsskala Karakter MRC grad af muskelstyrke 0 Ingen bevægelse
De 4 muskelgrupper blev vurderet på skalaen 0 til 5, og score blev summeret før og efter behandling under indlæggelse. Den samlede score spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer bedre resultat. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung memorial hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DeFina PA, Fellus J, Thompson JW, Eller M, Moser RS, Frisina PG, Schatz P, Deluca J, Zigarelli-McNish M, Prestigiacomo CJ. Improving outcomes of severe disorders of consciousness. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):769-80. doi: 10.3233/RNN-2010-0548.
- Jennett B, Adams JH, Murray LS, Graham DI. Neuropathology in vegetative and severely disabled patients after head injury. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):486-90. doi: 10.1212/wnl.56.4.486.
- Clauss R, Nel W. Drug induced arousal from the permanent vegetative state. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):23-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2013
Først opslået (Skøn)
23. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8B1211
- 103-5150C (Anden identifikator: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedskade
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige