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Acupuncture adjuvante pour traumatisme crânien grave

22 décembre 2015 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Thérapie d'acupuncture adjuvante chez les patients présentant un traumatisme crânien grave : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'effet thérapeutique de l'acupuncture sur les traumatismes crâniens graves sous traitement conventionnel. Un essai clinique en double aveugle est mené jusqu'à 6 semaines et le changement de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) et de la puissance musculaire des sujets est mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'effet thérapeutique de l'acupuncture sur les traumatismes crâniens graves sous traitement conventionnel.

Méthodes : 90 sujets âgés de 12 à 70 ans présentant un traumatisme crânien grave (score de l'échelle de coma de Glasgow de 8 ou moins) sont répartis au hasard en groupes d'acupuncture, d'acupuncture au laser et de contrôle. Nous utilisons l'acupuncture de restauration de la conscience (GV26 et 12 points Well) pour traiter les sujets 3 séances par semaine sous traitement conventionnel au Département de Neurochirurgie. Un essai clinique en double aveugle est mené jusqu'à 6 semaines et le changement de GCS et de puissance musculaire des sujets est mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 12 à 70 ans présentant un traumatisme crânien grave (score de l'échelle de coma de Glasgow de 8 ou moins)
  • avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • pupilles dilatées sans réflexe lumineux
  • complications graves au cours du parcours thérapeutique
  • interruption du cours thérapeutique
  • état défavorable évalué par le médecin responsable
  • sans consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupuncture
acupuncture sur GV26 et 12 points Well
Autre: acupuncture
acupuncture sur GV26 et 12 points Well
Expérimental: laser d'acupuncture
acupuncture laser sur GV26 et 12 points Well
Autre: laser d'acupuncture
acupuncture laser sur GV26 et 12 points Well
Comparateur factice: groupe de contrôle
acupuncture au laser sans sortie laser dans le groupe témoin.
Autre: contrôle
fausse acupuncture au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 6 semaines

Réponse oculaire (E)

Il existe quatre grades en commençant par le plus sévère :

  1. Pas d'ouverture des yeux
  2. Ouverture des yeux en réponse à un stimulus douloureux.
  3. Ouverture des yeux à la parole.
  4. Ouverture spontanée des yeux Réponse verbale (V)

Il existe cinq grades en commençant par le plus sévère :

  1. Aucune réponse verbale
  2. Sons incompréhensibles.
  3. Mots inappropriés.
  4. Confus.
  5. Orienté. Réponse motrice (M)

Il existe six niveaux :

  1. Pas de réponse motrice
  2. Posture décérébrée accentuée par la douleur
  3. Décortiquer les postures accentuées par la douleur
  4. Retrait de la douleur
  5. Localise à la douleur
  6. Obéit aux commandes

La somme des scores a été mesurée (3 - 15) avant et après le traitement pendant l'hospitalisation. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance musculaire (PM)
Délai: 6 semaines

Échelle de notation musculaire du Medical Research Council (MRC) Note Note de force musculaire du MRC 0 Aucun mouvement

  1. Scintillement de mouvement uniquement
  2. Mouvement possible lorsqu'il est assisté par la gravité ou que la gravité est éliminée
  3. Mouvement possible contre la gravité mais sans résistance imposée
  4. Faible mouvement possible contre la gravité
  5. Mouvement normal contre la gravité et contre la résistance imposée

Les 4 groupes musculaires ont été évalués sur l'échelle de 0 à 5 et les scores ont été additionnés avant et après le traitement pendant l'hospitalisation. Le score total varie de 0 à 20, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (Autre identifiant: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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