Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní akupunktura pro těžká poranění hlavy

22. prosince 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvantní akupunkturní terapie u pacientů s těžkým poraněním hlavy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit terapeutický účinek akupunktury na těžké poranění hlavy při konvenční léčbě. Dvojitě zaslepená klinická studie se provádí po dobu až 6 týdnů a měří se změna glasgowské stupnice koma (GCS) a svalová síla subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat léčebný efekt akupunktury na těžké poranění hlavy při konvenční léčbě.

Metodika: 90 jedinců ve věku 12 až 70 let s těžkým poraněním hlavy (Glasgow coma scale skóre 8 nebo méně) je náhodně rozděleno do akupunkturní, laserové akupunkturní a kontrolní skupiny. Používáme akupunkturu pro obnovení vědomí (GV26 a 12 bodů Well) k léčbě subjektů 3 sezení týdně v rámci konvenční léčby na Neurochirurgické klinice. Dvojitě zaslepená klinická studie se provádí po dobu až 6 týdnů a měří se změna GCS a svalové síly subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 12 až 70 let s těžkým poraněním hlavy (skóre škály Glasgow coma 8 nebo méně)
  • s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • rozšířené zorničky bez světelného reflexu
  • závažné komplikace v průběhu léčby
  • přerušení terapeutického kurzu
  • nepříznivý stav posouzen odpovědným lékařem
  • bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunktura
akupunktura na GV26 a 12 bodech Well
Jiný: akupunktura
akupunktura na GV26 a 12 bodech Well
Experimentální: laserová akupunktura
laserová akupunktura na bodech GV26 a 12 jamek
Jiný: laserová akupunktura
laserová akupunktura na bodech GV26 a 12 jamek
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
laserová akupunktura bez laserového výstupu v kontrolní skupině.
Jiný: řízení
falešná laserová akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 6 týdnů

Odezva očí (E)

Existují čtyři stupně začínající tím nejzávažnějším:

  1. Žádné otevírání očí
  2. Otevření očí v reakci na podnět bolesti.
  3. Otevření očí řeči.
  4. Oči se spontánně otevírají Verbální odpověď (V)

Existuje pět stupňů počínaje tím nejzávažnějším:

  1. Žádná verbální odpověď
  2. Nesrozumitelné zvuky.
  3. Nevhodná slova.
  4. Zmatený.
  5. Orientované. Odezva motoru (M)

Existuje šest stupňů:

  1. Žádná reakce motoru
  2. Decerebrujte držení těla zvýrazněné bolestí
  3. Ozdobné držení těla zvýrazněné bolestí
  4. Ústup od bolesti
  5. Lokalizuje se do bolesti
  6. Plní příkazy

Součet skóre byl měřen (3 - 15) před a po léčbě během hospitalizace. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla (MP)
Časové okno: 6 týdnů

Stupnice hodnocení svalů Medical Research Council (MRC) Stupeň MRC Stupeň svalové síly 0 Žádný pohyb

  1. Pouze záblesk pohybu
  2. Pohyb možný za pomoci gravitace nebo gravitace je eliminován
  3. Pohyb možný proti gravitaci, ale bez kladeného odporu
  4. Možný slabý pohyb proti gravitaci
  5. Normální pohyb proti gravitaci a proti vyvíjenému odporu

4 svalové skupiny byly hodnoceny na škále 0 až 5 a skóre byla sečtena před a po léčbě během hospitalizace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (Jiný identifikátor: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit