Adjuvant akupunktur for alvorlig hodeskade
22. desember 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Adjuvant akupunkturterapi hos pasienter med alvorlig hodeskade: et randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme den terapeutiske effekten av akupunktur på alvorlig hodeskade under konvensjonell behandling.
En dobbeltblind klinisk studie utføres i opptil 6 uker, og endringen av forsøkspersonens Glasgow-komaskala (GCS) og muskelkraft måles.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke den terapeutiske effekten av akupunktur på alvorlig hodeskade under konvensjonell behandling.
Metoder: 90 forsøkspersoner i alderen 12 til 70 år med alvorlig hodeskade (Glasgow komaskala skåre 8 eller mindre) er tilfeldig delt inn i akupunktur, laserakupunktur og kontrollgruppe. Vi bruker bevissthetsakupunktur (GV26 og 12 brønnpoeng) for å behandle forsøkspersonene 3 økter per uke under konvensjonell behandling ved Nevrokirurgisk avdeling. En dobbeltblind klinisk studie utføres i opptil 6 uker og endringen i forsøkspersonens GCS og muskelkraft måles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner i alderen 12 til 70 år med alvorlig hodeskade (Glasgow koma-skala skåre 8 eller mindre)
- med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- utvidede pupiller uten lysrefleks
- alvorlige komplikasjoner under behandlingsforløpet
- avbrudd av terapeutisk kurs
- ugunstig tilstand vurdert av ansvarlig lege
- uten informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunktur
akupunktur på GV26 og 12 Brønnpunkter
|
akupunktur på GV26 og 12 Brønnpunkter
|
|
Eksperimentell: laser akupunktur
laserakupunktur på GV26 og 12 brønnpunkter
|
laserakupunktur på GV26 og 12 brønnpunkter
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
laserakupunktur uten laserutgang i kontrollgruppe.
|
falsk laserakupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 6 uker
|
Øyerespons (E) Det er fire karakterer som starter med den mest alvorlige:
Det er fem karakterer som begynner med de mest alvorlige:
Det er seks karakterer:
Summen av skåren ble målt (3 - 15) før og etter behandling under sykehusinnleggelse. Jo høyere poengsum, jo bedre resultat. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft (MP)
Tidsramme: 6 uker
|
Medical Research Council (MRC) muskel-graderingsskala Karakter MRC grad av muskelstyrke 0 Ingen bevegelse
De 4 muskelgruppene ble vurdert på skalaen 0 til 5 og skårene ble summert før og etter behandling under sykehusinnleggelse. Den totale poengsummen varierer fra 0-20, med høyere poengsum indikerer bedre resultat. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung memorial hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeFina PA, Fellus J, Thompson JW, Eller M, Moser RS, Frisina PG, Schatz P, Deluca J, Zigarelli-McNish M, Prestigiacomo CJ. Improving outcomes of severe disorders of consciousness. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):769-80. doi: 10.3233/RNN-2010-0548.
- Jennett B, Adams JH, Murray LS, Graham DI. Neuropathology in vegetative and severely disabled patients after head injury. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):486-90. doi: 10.1212/wnl.56.4.486.
- Clauss R, Nel W. Drug induced arousal from the permanent vegetative state. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):23-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8B1211
- 103-5150C (Annen identifikator: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodeskade
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater