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Adjuvante Akupunktur für schwere Kopfverletzungen

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvante Akupunkturtherapie bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Akupunktur bei schweren Kopfverletzungen unter konventioneller Behandlung zu bestimmen. Eine doppelblinde klinische Studie wird bis zu 6 Wochen lang durchgeführt und die Veränderung der Glasgow Coma Scale (GCS) und der Muskelkraft der Probanden wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der therapeutischen Wirkung von Akupunktur bei schweren Kopfverletzungen unter konventioneller Behandlung.

Methoden: 90 Probanden im Alter von 12 bis 70 Jahren mit schweren Kopfverletzungen (Glasgow Coma Scale Score 8 oder weniger) werden nach dem Zufallsprinzip in Akupunktur-, Laserakupunktur- und Kontrollgruppe eingeteilt. Wir verwenden Akupunktur zur Wiederherstellung des Bewusstseins (GV26 und 12 Well-Punkte), um die Probanden 3 Sitzungen pro Woche unter konventioneller Behandlung in der Abteilung für Neurochirurgie zu behandeln. Eine doppelblinde klinische Studie wird bis zu 6 Wochen lang durchgeführt und die Veränderung des GCS und der Muskelkraft der Probanden wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 12 bis 70 Jahren mit schwerer Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale Score 8 oder weniger)
  • mit informierter Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • erweiterte Pupillen ohne Lichtreflex
  • schwerwiegende Komplikationen während des Therapieverlaufs
  • Unterbrechung des Therapieverlaufs
  • ungünstiger Zustand vom behandelnden Arzt beurteilt
  • ohne informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur auf GV26 und 12 Well-Punkten
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur auf GV26 und 12 Well-Punkten
Experimental: Laserakupunktur
Laserakupunktur auf GV26 und 12 Well-Punkten
Sonstiges: Laserakupunktur
Laserakupunktur auf GV26 und 12 Well-Punkten
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Laserakupunktur ohne Laserleistung in der Kontrollgruppe.
Sonstiges: Kontrolle
Schein-Laser-Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 6 Wochen

Augenreaktion (E)

Es gibt vier Grade, beginnend mit dem schwersten:

  1. Keine Augenöffnung
  2. Augenöffnung als Reaktion auf Schmerzreiz.
  3. Augenöffnung für Sprache.
  4. Augen öffnen sich spontan Verbale Reaktion (V)

Es gibt fünf Grade, beginnend mit dem schwersten:

  1. Keine mündliche Antwort
  2. Unverständliche Geräusche.
  3. Unangemessene Worte.
  4. Verwirrt.
  5. Orientiert. Motorische Reaktion (M)

Es gibt sechs Klassen:

  1. Keine motorische Reaktion
  2. Enthirnende Haltung, die durch Schmerzen verstärkt wird
  3. Durch Schmerzen akzentuierte Zierhaltung
  4. Rückzug vom Schmerz
  5. Lokalisiert den Schmerz
  6. Gehorcht Befehlen

Die Summe der Punkte wurde vor und nach der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts gemessen (3 - 15). Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft (MP)
Zeitfenster: 6 Wochen

Muskel-Einstufungsskala des Medical Research Council (MRC) Grad MRC-Grad der Muskelkraft 0 Keine Bewegung

  1. Nur Bewegungsflackern
  2. Bewegung möglich, wenn die Schwerkraft unterstützt wird oder die Schwerkraft eliminiert wird
  3. Bewegung gegen die Schwerkraft möglich, aber ohne auferlegten Widerstand
  4. Schwache Bewegung gegen die Schwerkraft möglich
  5. Normale Bewegung gegen die Schwerkraft und gegen auferlegten Widerstand

Die 4 Muskelgruppen wurden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet und die Punkte vor und nach der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (Andere Kennung: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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