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심각한 두부 손상에 대한 보조 침술

2015년 12월 22일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

중증 두부 손상 환자의 보조 침술 요법: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 전통적인 치료 하에서 심각한 두부 손상에 대한 침술의 치료 효과를 결정하는 것입니다. 최대 6주간 이중맹검 임상을 진행하고 피험자의 GCS(Glasgow coma scale) 및 근력 변화를 측정한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 전통적인 치료 하에서 심각한 두부 손상에 대한 침술의 치료 효과를 조사합니다.

방법: 심각한 두부 손상(Glasgow 혼수 척도 점수 8 이하)이 있는 12세에서 70세 사이의 피험자 90명을 무작위로 침술, 레이저 침술 및 대조군으로 나누었습니다. 의식 회복 침술(GV26 및 12 Well 포인트)을 사용하여 신경외과에서 기존의 치료로 주 3회 세션을 치료합니다. 최대 6주간 이중맹검 임상을 진행하여 피험자의 GCS와 근력 변화를 측정한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심각한 두부 손상이 있는 12~70세 피험자(Glasgow 혼수 척도 점수 8 이하)
  • 정보에 입각 한 동의

제외 기준:

  • 광 반사가 없는 확장된 동공
  • 치료 과정 중 심각한 합병증
  • 치료 과정 중단
  • 담당 의사가 평가한 불리한 상태
  • 동의 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
GV26 및 12웰 포인트의 침술
다른: 침 요법
GV26 및 12웰 포인트의 침술
실험적: 레이저 침술
GV26 및 12웰 포인트의 레이저 침술
다른: 레이저 침술
GV26 및 12웰 포인트의 레이저 침술
가짜 비교기: 대조군
대조군에서 레이저 출력이 없는 레이저 침술.
다른: 제어
가짜 레이저 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 6주

눈 반응(E)

가장 심각한 것부터 시작하여 네 가지 등급이 있습니다.

  1. 눈을 뜨지 않음
  2. 통증 자극에 대한 반응으로 눈을 뜬다.
  3. 연설에 눈을 뜨다.
  4. 자발적으로 눈을 뜬다 언어 반응(V)

가장 심각한 것부터 시작하여 5가지 등급이 있습니다.

  1. 구두 응답 없음
  2. 이해할 수 없는 소리.
  3. 부적절한 단어.
  4. 혼란스러운.
  5. 지향. 모터 응답성(M)

다음과 같은 6가지 등급이 있습니다.

  1. 모터 응답 없음
  2. 통증으로 인해 악화된 자세를 취함
  3. 통증에 의해 강조된 박피적 자세
  4. 고통에서 철수
  5. 통증에 국한
  6. 명령에 복종

입원 중 치료 전후에 점수의 합(3~15점)을 측정하였다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력(MP)
기간: 6주

MRC(Medical Research Council) 근육 등급 척도 등급 MRC 등급 근력 0 움직임 없음

  1. 움직임의 깜박임 만
  2. 중력의 도움을 받거나 중력이 제거되면 이동 가능
  3. 중력에 대항하여 움직일 수 있지만 부과된 저항 없이
  4. 중력에 대한 약한 움직임 가능
  5. 중력과 부과된 저항에 대한 정상적인 움직임

4개의 근육 그룹을 0에서 5까지의 척도로 평가하고 입원 기간 동안 치료 전후에 점수를 합산했습니다. 총 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Long Hu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMRPG8B1211
  • 103-5150C (기타 식별자: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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