固形腫瘍患者を対象とした MORAb-004 の第 1 相試験 (試験: MORAb-004-J081-103)
固形腫瘍患者におけるMORAb-004の第1相試験
これは、固形腫瘍を有する被験者を対象とした、MORAb-004 の多施設共同、複数回投与、非盲検第 1 相研究です。 被験者は、標準的な化学療法が失敗した頭蓋内病変や転移のない固形腫瘍を患っている可能性があります。
この研究は 2 つのパートで行われます。 1) パート 1 は、MORAb-004 の忍容性と安全性プロファイルを評価するための、この研究の用量漸増部分です。 用量は、以下のように異なるコホートで段階的に増加します: 2、4、8、および 12 mg/kg を毎週、それぞれ 4 週間のサイクルとして投与し、対象内で段階的に増加することはありません。 個々の参加者は、中止基準を満たさない限り、疾患が進行するまで同じ用量で追加のサイクルを受けることができます。
2) パート 2 は、MORAb-004 の安全性と忍容性をさらに特徴付け、胃がんおよび肝細胞がん (HCC) における MORAb-004 の予備的な有効性と薬物動態学的/薬力学的関係を評価するためのコホート拡張で構成されます。 この研究 (パート 1) の用量漸増部分で得られた安全性プロファイルに基づいて、3 つの用量レベルが拡張されます: 4 mg/kg (週ベースで投与)、8 mg/kg (週ベースで投与)および 12 mg/kg (隔週投与)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Aichi
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Chikusa-ku、Aichi、日本
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
- インフォームドコンセントのある20歳以上の日本人男女を対象とし、
- 頭蓋内病変や転移のない悪性固形腫瘍を有し、標準的な病理学的基準によって診断され、標準的な化学療法が無効であるか、または抵抗性である、
- Eastern Cooperative Oncology Group によるパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1、
- グレード 1 または 2 の神経障害および脱毛症を除き、MORAb-004 の安全性評価に影響を与える可能性のある前治療の影響や副作用がないこと。
- MORAb-004投与開始後、生存見込みは12週間以上
除外基準:
- 臨床的に重大な心血管疾患を患っている、
- 研究中に外傷またはその他の理由により開腹手術が予定されている場合、
- 臨床的に重大な出血事象または既往歴がある、または出血のリスクが高い事象がある、
- 慢性的な全身性抗凝固療法を受けている、
- 他の活動性浸潤性悪性腫瘍の証拠がある
- スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MORAb-004
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MORAb-004 5 mg/mL は漸増用量設計で静脈内点滴 (IV) として投与され、個々の参加者に対して漸増または漸減は行われません。 パート 1 (用量漸増): 4 つの異なるコホートで、4 週間サイクル (28 日) の 1、8、15、および 22 日目に 2、4、8、および 12 mg/kg を週 4 回投与します。 パート 2 (コホート拡大): 4 週間サイクル (28 日) の 1、8、15、および 22 日目に 4 および 8 mg/kg を投与し、4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目に 12 mg/kg を隔週投与異なるコホートでサイクルします。 パート 2 の投与量は、パート 1 の結果を考慮して修正できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性と安全性
時間枠：最長30ヶ月
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固形腫瘍を有する日本人参加者におけるMORAb-004の複数回静脈内（IV）注入の忍容性と安全性プロファイル。
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最長30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) - パート I
時間枠：最長30ヶ月
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投与範囲内の用量制限毒性 (DLT) によって定義される最大耐用量 (MTD)。
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最長30ヶ月
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最適生物学的用量 (OBD) - パート II
時間枠：最長30ヶ月
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ryo Nakajima、Eisai Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MORAb-004-J081-103
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