Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 su MORAb-004 in pazienti con tumore solido (Studio: MORAb-004-J081-103)

8 novembre 2016 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 di MORAb-004 in pazienti con tumore solido

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, a dosi multiple, in aperto su MORAb-004 in soggetti con tumori solidi. I soggetti possono avere qualsiasi tumore solido senza coinvolgimento intracranico o metastasi che ha fallito la chemioterapia standard.

Questo studio sarà condotto in 2 parti: 1) La parte 1 sarà la parte di aumento della dose di questo studio per valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza di MORAb-004. La dose aumenterà in diverse coorti come segue: dosaggio settimanale di 2, 4, 8 e 12 mg/kg ciascuno come ciclo di 4 settimane senza aumento intra-soggetto. I singoli partecipanti possono avere cicli aggiuntivi alla stessa dose fino alla progressione della malattia, a meno che i partecipanti non soddisfino i criteri di interruzione.

2) La Parte 2 comprenderà espansioni di coorte per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di MORAb-004 e per valutare l'efficacia preliminare e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica di MORAb-004 nel carcinoma gastrico e nel carcinoma epatocellulare (HCC). Verranno ampliati tre livelli di dose in base al profilo di sicurezza ottenuto nella parte di incremento della dose di questo studio (Parte 1): 4 mg/kg (somministrato su base settimanale), 8 mg/kg (somministrato su base settimanale) e 12 mg/kg (somministrati ogni ALTRA settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto,
  2. Soggetti maschi e femmine giapponesi di età pari o superiore a 20 anni al consenso informato,
  3. Avere un tumore solido maligno, senza coinvolgimento intracranico o metastasi, diagnosticato secondo criteri patologici standard che ha fallito o è resistente alla chemioterapia standard,
  4. Lo stato delle prestazioni (PS) è da 0 a 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group,
  5. Senza effetto di trascinamento e nessuna reazione avversa al farmaco del trattamento precedente che possa influenzare la valutazione della sicurezza di MORAb-004, ad eccezione della neuropatia e dell'alopecia di grado 1 o 2,
  6. L'aspettativa di sopravvivenza è di 12 settimane o più dopo l'inizio della somministrazione di MORAb-004

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa,
  2. Programmato per chirurgia laparotomica a causa di traumi o altri motivi durante lo studio,
  3. Avere eventi o anamnesi emorragici clinicamente significativi o eventi con alto rischio di emorragia,
  4. Ricezione di anticoagulanti sistemici cronici,
  5. Avere evidenza di altri tumori maligni invasivi attivi
  6. Donne in allattamento o in gravidanza allo screening o al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORAb-004
Droga: MORAb-004

MORAb-004 5 mg/mL viene somministrato come infusione endovenosa (IV) in un progetto a dose crescente e non sarà aumentato o ridotto nei singoli partecipanti.

Parte 1 (incremento della dose): 4 somministrazioni settimanali di 2, 4, 8 e 12 mg/kg in quattro diverse coorti nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 4 settimane (28 giorni).

Parte 2 (Espansione della coorte): 4 e 8 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 4 settimane (28 giorni) e 12 mg/kg somministrazione bisettimanale nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 4 settimane ciclo in diverse coorti. I dosaggi nella Parte 2 possono essere modificati considerando i risultati della Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tollerabilità e profilo di sicurezza di più infusioni endovenose (IV) di MORAb-004 in partecipanti giapponesi con tumori solidi.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) - Parte I
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Dose massima tollerata (MTD) come definita dalle tossicità limitanti la dose (DLT) all'interno dell'intervallo somministrato.
Fino a 30 mesi
Dose biologica ottimale (OBD) - Parte II
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-004-J081-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su MORAb-004

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi