Une étude de phase 1 de MORAb-004 chez des patients atteints d'une tumeur solide (étude : MORAb-004-J081-103)
Une étude de phase 1 de MORAb-004 chez des patients atteints d'une tumeur solide
Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, à doses multiples et ouverte de MORAb-004 chez des sujets atteints de tumeurs solides. Les sujets peuvent avoir n'importe quelle tumeur solide sans atteinte intracrânienne ou métastases qui a échoué à la chimiothérapie standard.
Cette étude sera menée en 2 parties : 1) La partie 1 sera la partie d'escalade de dose de cette étude pour évaluer la tolérabilité et le profil d'innocuité de MORAb-004. La dose augmentera dans différentes cohortes comme suit : 2, 4, 8 et 12 mg/kg de dosage hebdomadaire chacun selon un cycle de 4 semaines sans augmentation intra-sujet. Les participants individuels peuvent avoir des cycles supplémentaires à la même dose jusqu'à progression de la maladie, à moins que les participants ne répondent aux critères d'arrêt.
2) La partie 2 comprendra des extensions de cohorte pour caractériser davantage l'innocuité et la tolérabilité de MORAb-004 et pour évaluer l'efficacité préliminaire et la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique de MORAb-004 dans le cancer gastrique et le carcinome hépatocellulaire (CHC). Trois niveaux de dose seront élargis en fonction du profil d'innocuité obtenu dans la partie d'escalade de dose de cette étude (Partie 1) : 4 mg/kg (administré sur une base hebdomadaire), 8 mg/kg (administré sur une base hebdomadaire) et 12 mg/kg (administré toutes les AUTRE semaines).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aichi
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Chikusa-ku, Aichi, Japon
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japon
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit,
- Sujets masculins et féminins japonais âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé,
- Avoir une tumeur solide maligne, sans atteinte intracrânienne ni métastase, diagnostiquée selon les critères de pathologie standard, en échec ou résistante à la chimiothérapie standard,
- Le statut de performance (PS) est de 0 à 1 par Eastern Cooperative Oncology Group,
- Sans effet résiduel et sans effet indésirable d'un traitement antérieur susceptible d'affecter l'évaluation de l'innocuité de MORAb-004, à l'exception de la neuropathie et de l'alopécie de grade 1 ou 2,
- L'espérance de survie est de 12 semaines ou plus après le début de l'administration de MORAb-004
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative,
- Prévu pour une chirurgie laparotomique en raison d'un traumatisme ou d'autres raisons pendant l'étude,
- Avoir un événement ou des antécédents hémorragiques cliniquement significatifs, ou un événement à haut risque d'hémorragie,
- Recevoir une anticoagulation systémique chronique,
- Avoir des preuves d'une autre tumeur maligne invasive active
- Femmes qui allaitent ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MORAb-004
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MORAb-004 5 mg/mL est administré en perfusion intraveineuse (IV) selon une conception à dose croissante et ne sera pas augmenté ou diminué chez les participants individuels. Partie 1 (augmentation de la dose) : 4 administrations hebdomadaires de 2, 4, 8 et 12 mg/kg dans quatre cohortes différentes aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 4 semaines (28 jours). Partie 2 (expansion de la cohorte) : 4 et 8 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 4 semaines (28 jours) et 12 mg/kg toutes les deux semaines les jours 1 et 15 d'un cycle de 4 semaines cycle dans différentes cohortes. Les posologies de la partie 2 peuvent être modifiées en tenant compte des résultats de la partie 1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et sécurité
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Tolérabilité et profil d'innocuité des perfusions intraveineuses (IV) multiples de MORAb-004 chez des participants japonais atteints de tumeurs solides.
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Jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) - Partie I
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Dose maximale tolérée (MTD) telle que définie par les toxicités limitant la dose (DLT) dans la plage administrée.
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Jusqu'à 30 mois
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Dose biologique optimale (OBD) - Partie II
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MORAb-004-J081-103
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