Vaiheen 1 tutkimus MORAb-004:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain (tutkimus: MORAb-004-J081-103)
Vaiheen 1 tutkimus MORAb-004:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Tämä on monikeskus, useita annoksia, avoin faasi 1 -tutkimus MORAb-004:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Koehenkilöillä voi olla mikä tahansa kiinteä kasvain ilman kallonsisäistä osallistumista tai etäpesäkkeitä, jotka ovat epäonnistuneet tavallisessa kemoterapiassa.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: 1) Osa 1 on tämän tutkimuksen annoksen korotusosio MORAb-004:n siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi. Annos kasvaa eri kohorteissa seuraavasti: 2, 4, 8 ja 12 mg/kg viikoittain annosteltuna 4 viikon syklinä ilman koehenkilön sisäistä eskalaatiota. Yksittäiset osallistujat voivat saada lisäjaksoja samalla annoksella taudin etenemiseen asti, elleivät osallistujat täytä lopetuskriteerejä.
2) Osa 2 sisältää kohorttilaajennukset MORAb-004:n turvallisuuden ja siedettävyyden edelleen karakterisoimiseksi ja MORAb-004:n alustavan tehon ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen suhteen arvioimiseksi mahasyövässä ja hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). Kolmea annostasoa laajennetaan sen turvallisuusprofiilin perusteella, joka saatiin tämän tutkimuksen annoksen korotusosassa (osa 1): 4 mg/kg (annostetaan viikoittain), 8 mg/kg (annostetaan viikoittain) ja 12 mg/kg (anna joka MUINEN viikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Chikusa-ku, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japani
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus,
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat japanilaiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt tietoisella suostumuksella,
- sinulla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa ei ole kallonsisäistä osallistumista tai etäpesäkkeitä ja joka on diagnosoitu tavanomaisten patologisten kriteerien mukaan ja joka on epäonnistunut tai on vastustuskykyinen tavalliselle kemoterapialle,
- Suorituskykytila (PS) on Eastern Cooperative Oncology Groupin 0-1,
- Ilman siirtymävaikutusta eikä aikaisemman hoidon haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa MORAb-004:n turvallisuusarviointiin, lukuun ottamatta asteen 1 tai 2 neuropatiaa ja hiustenlähtöä,
- Eloonjäämisodotus on 12 viikkoa tai kauemmin MORAb-004:n annon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti,
- Suunniteltu laparotomiseen leikkaukseen trauman tai muiden tutkimuksen aikana aiheutuneiden syiden vuoksi,
- sinulla on kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma tai historia, tai tapahtuma, johon liittyy suuri verenvuodon riski,
- Kroonisen systeemisen antikoagulaation saaminen,
- Sinulla on näyttöä muista aktiivisesta invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MORAb-004
|
MORAb-004 5 mg/ml annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV) nousevana annoksena, eikä sitä lisätä tai vähennetä yksittäisillä osallistujilla. Osa 1 (annoksen nostaminen): 4 viikoittaista antoa 2, 4, 8 ja 12 mg/kg neljässä eri kohortissa 4 viikon syklin (28 päivää) päivinä 1, 8, 15 ja 22. Osa 2 (Kohortin laajennus): 4 ja 8 mg/kg 4 viikon syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 (28 päivää) ja 12 mg/kg kahdesti viikossa 4 viikon päivinä 1 ja 15 pyöräillä eri kohortteissa. Osan 2 annoksia voidaan muuttaa ottaen huomioon osan 1 tulokset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
MORAb-004:n useiden suonensisäisten (IV) infuusioiden siedettävyys ja turvallisuusprofiili japanilaisille osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) - Osa I
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään annosrajaa rajoittavilla toksisuuksilla (DLT) annetulla alueella.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Optimaalinen biologinen annos (OBD) - Osa II
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb-004-J081-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .