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Un estudio de fase 1 de MORAb-004 en pacientes con tumor sólido (estudio: MORAb-004-J081-103)

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 de MORAb-004 en pacientes con tumor sólido

Este es un estudio de Fase 1 abierto, multicéntrico y de múltiples dosis de MORAb-004 en sujetos con tumores sólidos. Los sujetos pueden tener cualquier tumor sólido sin afectación intracraneal o metástasis que haya fallado en la quimioterapia estándar.

Este estudio se realizará en 2 partes: 1) La Parte 1 será la parte de aumento de dosis de este estudio para evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad de MORAb-004. La dosis aumentará en diferentes cohortes de la siguiente manera: dosificación semanal de 2, 4, 8 y 12 mg/kg cada una como un ciclo de 4 semanas sin aumento intra-sujeto. Los participantes individuales pueden tener ciclos adicionales con la misma dosis hasta la progresión de la enfermedad, a menos que los participantes cumplan con los criterios de interrupción.

2) La Parte 2 comprenderá expansiones de cohortes para caracterizar aún más la seguridad y tolerabilidad de MORAb-004 y para evaluar la eficacia preliminar y la relación farmacocinética/farmacodinámica de MORAb-004 en cáncer gástrico y carcinoma hepatocelular (CHC). Se ampliarán tres niveles de dosis en función del perfil de seguridad que se obtuvo en la parte de aumento de dosis de este estudio (Parte 1): 4 mg/kg (administrado semanalmente), 8 mg/kg (administrado semanalmente) y 12 mg/kg (administrados en semanas alternas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito,
  2. Sujetos japoneses masculinos y femeninos de 20 años o más con consentimiento informado,
  3. Tienen un tumor sólido maligno, sin afectación intracraneal ni metástasis, diagnosticado mediante criterios patológicos estándar que ha fallado o es resistente a la quimioterapia estándar,
  4. El estado funcional (PS) es de 0 a 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group,
  5. Sin efecto de arrastre y sin reacción adversa al fármaco de un tratamiento previo que pueda afectar la evaluación de seguridad de MORAb-004, excepto para neuropatía y alopecia de Grado 1 o 2,
  6. La expectativa de supervivencia es de 12 semanas o más después de comenzar la administración de MORAb-004

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa,
  2. Programado para cirugía laparotómica debido a trauma u otras razones durante el estudio,
  3. Tiene un evento o antecedentes hemorrágicos clínicamente significativos, o un evento con alto riesgo de hemorragia,
  4. Recibir anticoagulación sistémica crónica,
  5. Tiene evidencia de otra malignidad invasiva activa
  6. Mujeres que están lactando o embarazadas en la selección o al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MORab-004
Droga: MORab-004

MORAb-004 5 mg/mL se administra como una infusión intravenosa (IV) en un diseño de dosis creciente y no se incrementará o disminuirá en participantes individuales.

Parte 1 (escalamiento de dosis): 4 administraciones semanales de 2, 4, 8 y 12 mg/kg en cuatro cohortes diferentes en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 4 semanas (28 días).

Parte 2 (expansión de cohorte): 4 y 8 mg/kg en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 4 semanas (28 días) y administración quincenal de 12 mg/kg en los días 1 y 15 de un ciclo de 4 semanas. ciclo en diferentes cohortes. Las dosis de la Parte 2 pueden modificarse teniendo en cuenta los resultados de la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Tolerabilidad y perfil de seguridad de múltiples infusiones intravenosas (IV) de MORAb-004 en participantes japoneses con tumores sólidos.
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) - Parte I
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Dosis máxima tolerada (MTD) definida por las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) dentro del rango administrado.
Hasta 30 meses
Dosis biológica óptima (OBD) - Parte II
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-004-J081-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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