En fas 1-studie av MORAb-004 hos patienter med solid tumör (Studie: MORAb-004-J081-103)
En fas 1-studie av MORAb-004 i patienter med solid tumör
Detta är en öppen fas 1-studie av MORAb-004 på patienter med solida tumörer med flera doser. Försökspersoner kan ha vilken solid tumör som helst utan intrakraniell involvering eller metastaser som har misslyckats med standardkemoterapi.
Denna studie kommer att genomföras i två delar: 1) Del 1 kommer att vara dosökningsdelen av denna studie för att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för MORAb-004. Dosen kommer att eskalera i olika kohorter enligt följande: 2, 4, 8 och 12 mg/kg veckodosering vardera som en 4-veckors cykel utan eskalering inom individen. Enskilda deltagare kan ha ytterligare cykler med samma dos fram till sjukdomsprogression om inte deltagarna uppfyller kriterierna för avbrott.
2) Del 2 kommer att omfatta kohortexpansioner för att ytterligare karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för MORAb-004 och för att bedöma preliminär effekt och det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet mellan MORAb-004 vid magcancer och hepatocellulärt karcinom (HCC). Tre dosnivåer kommer att utökas baserat på säkerhetsprofilen som erhölls i dosökningsdelen av denna studie (del 1): 4 mg/kg (administrerat på veckobasis), 8 mg/kg (administrerat på en veckobasis) och 12 mg/kg (administrerat var ANNAN vecka).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aichi
-
Chikusa-ku, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke,
- Japanska manliga och kvinnliga försökspersoner som är 20 år eller äldre med informerat samtycke,
- Har en elakartad solid tumör, utan intrakraniell inblandning eller metastasering, diagnostiserad enligt standardpatologiska kriterier som har misslyckats eller är resistenta mot standardkemoterapi,
- Prestandastatus (PS) är 0 till 1 av Eastern Cooperative Oncology Group,
- Utan någon överförd effekt och inga biverkningar av tidigare behandling som kan påverka säkerhetsutvärderingen av MORAb-004, förutom grad 1 eller 2 neuropati och alopeci,
- Överlevnadsförväntningen är 12 veckor eller längre efter påbörjad administrering av MORAb-004
Exklusions kriterier:
- har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom,
- Planerad för laparotomisk kirurgi på grund av trauma eller andra orsaker under studien,
- Har en kliniskt signifikant blödningshändelse eller historia, eller händelse med hög risk för blödning,
- Får kronisk systemisk antikoagulering,
- Har tecken på annan aktiv invasiv malignitet
- Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MORAb-004
|
MORAb-004 5 mg/ml administreras som en intravenös infusion (IV) i en eskalerande dosdesign och kommer inte att eskaleras eller deeskaleras hos enskilda deltagare. Del 1 (Dosökning): 4 administreringar per vecka på 2, 4, 8 och 12 mg/kg i fyra olika kohorter på dagarna 1, 8, 15 och 22 i en 4-veckors cykel (28 dagar). Del 2 (Kohortexpansion): 4 och 8 mg/kg på dagarna 1, 8, 15 och 22 i en 4-veckors cykel (28 dagar) och 12 mg/kg administrering varannan vecka på dagarna 1 och 15 i en 4-veckorscykel cykla i olika kohorter. Doserna i del 2 kan ändras med hänsyn till resultaten av del 1. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Tolerabilitet och säkerhetsprofilen för multipla intravenösa (IV) infusioner av MORAb-004 hos japanska deltagare med solida tumörer.
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered Dos (MTD) - Del I
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Maximal tolered dos (MTD) som definieras av dosbegränsande toxiciteter (DLT) inom det administrerade området.
|
Upp till 30 månader
|
|
Optimal biologisk dos (OBD) - Del II
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORAb-004-J081-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .