Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy MORAb-004 u pacjentów z guzem litym (badanie: MORAb-004-J081-103)

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1 MORAb-004 u pacjentów z guzem litym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami leku MORAb-004 u pacjentów z guzami litymi. Pacjenci mogą mieć dowolny guz lity bez zajęcia wewnątrzczaszkowego lub przerzutów, u którego zawiodła standardowa chemioterapia.

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: 1) Część 1 będzie częścią tego badania dotyczącą zwiększania dawki w celu oceny tolerancji i profilu bezpieczeństwa MORAb-004. Dawka będzie zwiększać się w różnych kohortach w następujący sposób: 2, 4, 8 i 12 mg/kg co tydzień w cyklu 4-tygodniowym bez eskalacji wewnątrzosobniczej. Poszczególni uczestnicy mogą mieć dodatkowe cykle z tą samą dawką aż do progresji choroby, chyba że uczestnicy spełnią kryteria przerwania leczenia.

2) Część 2 będzie obejmować rozszerzenie kohorty w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji MORAb-004 oraz oceny wstępnej skuteczności i zależności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej MORAb-004 w raku żołądka i raku wątrobowokomórkowym (HCC). Trzy poziomy dawek zostaną rozszerzone w oparciu o profil bezpieczeństwa uzyskany w części tego badania dotyczącej zwiększania dawki (Część 1): 4 mg/kg (podawane co tydzień), 8 mg/kg (podawane co tydzień) i 12 mg/kg (podawane co INNY tydzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę,
  2. Japończycy mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub starsi za świadomą zgodą,
  3. Mają złośliwego guza litego, bez zajęcia wewnątrzczaszkowego lub przerzutów, zdiagnozowanego na podstawie standardowych kryteriów patologicznych, który okazał się nieskuteczny lub jest oporny na standardową chemioterapię,
  4. Status sprawności (PS) wynosi od 0 do 1 według Eastern Cooperative Oncology Group,
  5. Bez efektu przeniesienia i bez działań niepożądanych wcześniejszego leczenia, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa MORAb-004, z wyjątkiem neuropatii i łysienia stopnia 1 lub 2,
  6. Oczekiwana przeżywalność wynosi 12 tygodni lub dłużej po rozpoczęciu podawania MORAb-004

Kryteria wyłączenia:

  1. mają klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową,
  2. Zaplanowany do operacji laparotomii z powodu urazu lub innych przyczyn w trakcie badania,
  3. mają klinicznie istotny incydent krwotoczny lub incydent krwotoczny w wywiadzie lub zdarzenie z wysokim ryzykiem krwotoku,
  4. Otrzymywanie przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego,
  5. Mają dowody na obecność innego aktywnego inwazyjnego nowotworu złośliwego
  6. Kobiety, które są w okresie laktacji lub są w ciąży podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORAb-004
Lek: MORAb-004

MORAb-004 5 mg/ml jest podawany we wlewie dożylnym (IV) w schemacie zwiększania dawki i nie będzie zwiększany ani zmniejszany u poszczególnych uczestników.

Część 1 (Eskalacja dawki): 4 cotygodniowe podania 2, 4, 8 i 12 mg/kg w czterech różnych kohortach w dniach 1, 8, 15 i 22 4-tygodniowego cyklu (28 dni).

Część 2 (Poszerzenie kohorty): 4 i 8 mg/kg mc. w dniach 1, 8, 15 i 22 4-tygodniowego cyklu (28 dni) oraz podawanie 12 mg/kg mc. co dwa tygodnie w dniach 1 i 15 4-tygodniowego cykl w różnych kohortach. Dawki w części 2 można zmienić, biorąc pod uwagę wyniki części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Tolerancja i profil bezpieczeństwa wielokrotnych infuzji dożylnych (IV) MORAb-004 u japońskich uczestników z guzami litymi.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) – część I
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona przez toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) w podanym zakresie.
Do 30 miesięcy
Optymalna dawka biologiczna (OBD) – część II
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-004-J081-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na MORAb-004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj