MORAb-004 在实体瘤患者中的 1 期研究（研究：MORAb-004-J081-103）
MORAb-004 在实体瘤患者中的 1 期研究
这是一项针对实体瘤受试者的 MORAb-004 多中心、多剂量、开放标签的 1 期研究。 受试者可能患有任何没有颅内受累的实体瘤或标准化疗失败的转移瘤。
本研究将分两部分进行：1) 第 1 部分将是本研究的剂量递增部分，以评估 MORAb-004 的耐受性和安全性。 剂量将在不同的队列中按如下方式增加：2、4、8 和 12 mg/kg 每周给药一次，每个 4 周为一个周期，没有受试者内部增加。 除非参与者符合停药标准，否则个别参与者可能会以相同剂量进行额外的周期，直到疾病进展。
2) 第 2 部分将包括队列扩展，以进一步表征 MORAb-004 的安全性和耐受性，并评估 MORAb-004 在胃癌和肝细胞癌 (HCC) 中的初步疗效和药代动力学/药效学关系。 根据在本研究剂量递增部分（第 1 部分）中获得的安全性概况，将扩展三个剂量水平：4 mg/kg（每周给药）、8 mg/kg（每周给药）和 12 mg/kg（每隔一周给药一次）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Aichi
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Chikusa-ku、Aichi、日本
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，
- 经知情同意，年龄在 20 岁或以上的日本男性和女性受试者，
- 患有恶性实体瘤，无颅内受累或转移，按标准病理学标准诊断，对标准化疗失败或耐药，
- Eastern Cooperative Oncology Group 的表现状态 (PS) 为 0 至 1，
- 除1级或2级神经病变和脱发外，无遗留效应，无既往治疗可能影响MORAb-004安全性评价的药物不良反应，
- 开始 MORAb-004 给药后的预期生存期为 12 周或更长时间
排除标准：
- 有临床上显着的心血管疾病，
- 计划在研究期间因外伤或其他原因进行剖腹手术，
- 有临床上显着的出血事件或病史，或出血风险高的事件，
- 接受慢性全身抗凝治疗，
- 有其他活动性侵袭性恶性肿瘤的证据
- 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MORAb-004
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MORAb-004 5 mg/mL 在递增剂量设计中作为静脉输注 (IV) 给药，不会在个体参与者中递增或递减。 第 1 部分（剂量递增）：在 4 周周期（28 天）的第 1、8、15 和 22 天，在四个不同的队列中每周给药 2、4、8 和 12 mg/kg。 第 2 部分（队列扩展）：4 周周期（28 天）的第 1、8、15 和 22 天 4 和 8 mg/kg，4 周周期的第 1 天和第 15 天每两周给药 12 mg/kg在不同的队列中循环。 考虑到第 1 部分的结果，可以修改第 2 部分中的剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性和安全性
大体时间：长达 30 个月
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日本实体瘤参与者多次静脉内 (IV) 输注 MORAb-004 的耐受性和安全性。
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) - 第一部分
大体时间：长达 30 个月
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最大耐受剂量 (MTD)，由给药范围内的剂量限制毒性 (DLT) 定义。
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长达 30 个月
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最佳生物剂量 (OBD) - 第二部分
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ryo Nakajima、Eisai Co., Ltd.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MORAb-004-J081-103
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