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Eine Phase-1-Studie zu MORAb-004 bei Patienten mit soliden Tumoren (Studie: MORAb-004-J081-103)

8. November 2016 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu MORAb-004 bei Patienten mit soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit mehreren Dosen von MORAb-004 bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Probanden können einen soliden Tumor ohne intrakranielle Beteiligung oder Metastasen haben, bei dem die Standard-Chemotherapie versagt hat.

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: 1) Teil 1 wird der Dosissteigerungsteil dieser Studie sein, um die Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil von MORAb-004 zu bewerten. Die Dosis wird in verschiedenen Kohorten wie folgt ansteigen: 2, 4, 8 und 12 mg/kg wöchentliche Dosierung, jeweils als 4-Wochen-Zyklus ohne intraindividuelle Eskalation. Einzelne Teilnehmer können bis zum Fortschreiten der Krankheit zusätzliche Zyklen mit der gleichen Dosis erhalten, es sei denn, die Teilnehmer erfüllen die Abbruchkriterien.

2) Teil 2 wird Kohortenerweiterungen umfassen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MORAb-004 weiter zu charakterisieren und die vorläufige Wirksamkeit und die pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung von MORAb-004 bei Magenkrebs und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten. Basierend auf dem Sicherheitsprofil, das im Dosissteigerungsteil dieser Studie (Teil 1) ermittelt wurde, werden drei Dosisstufen erweitert: 4 mg/kg (wöchentlich verabreicht), 8 mg/kg (wöchentlich verabreicht) und 12 mg/kg (verabreicht jede ANDERE Woche).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab,
  2. Japanische männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter nach Einverständniserklärung,
  3. Sie haben einen bösartigen soliden Tumor ohne intrakranielle Beteiligung oder Metastasierung, der nach Standardkriterien der Pathologie diagnostiziert wurde und der versagt hat oder gegen eine Standardchemotherapie resistent ist.
  4. Der Leistungsstatus (PS) beträgt laut Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1.
  5. Ohne Verschleppungseffekt und ohne unerwünschte Arzneimittelwirkung einer vorherigen Behandlung, die die Sicherheitsbewertung von MORAb-004 beeinflussen könnte, mit Ausnahme von Neuropathie und Alopezie Grad 1 oder 2,
  6. Die Überlebenserwartung beträgt 12 Wochen oder länger nach Beginn der Verabreichung von MORAb-004

Ausschlusskriterien:

  1. an einer klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden,
  2. aufgrund eines Traumas oder aus anderen Gründen während der Studie für eine laparotomische Operation vorgesehen sind,
  3. Sie haben ein klinisch bedeutsames hämorrhagisches Ereignis oder eine Vorgeschichte oder ein Ereignis mit hohem Blutungsrisiko.
  4. chronische systemische Antikoagulation erhalten,
  5. Es liegen Hinweise auf andere aktive invasive Malignome vor
  6. Frauen, die beim Screening oder bei Studienbeginn stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORAb-004
Arzneimittel: MORAb-004

MORAb-004 5 mg/ml wird als intravenöse Infusion (IV) in einer eskalierenden Dosis verabreicht und wird bei einzelnen Teilnehmern weder eskaliert noch deeskaliert.

Teil 1 (Dosissteigerung): 4 wöchentliche Verabreichungen von 2, 4, 8 und 12 mg/kg in vier verschiedenen Kohorten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 4-wöchigen Zyklus (28 Tage).

Teil 2 (Kohortenerweiterung): 4 und 8 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 4-wöchigen Zyklus (28 Tage) und 12 mg/kg alle zwei Wochen an den Tagen 1 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus Zyklus in verschiedenen Kohorten. Die Dosierungen in Teil 2 können unter Berücksichtigung der Ergebnisse von Teil 1 geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Verträglichkeit und Sicherheitsprofil mehrerer intravenöser (IV) Infusionen von MORAb-004 bei japanischen Teilnehmern mit soliden Tumoren.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) – Teil I
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD), definiert durch dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) innerhalb des verabreichten Bereichs.
Bis zu 30 Monate
Optimale biologische Dosis (OBD) – Teil II
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-004-J081-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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