Een fase 1-onderzoek van MORAb-004 bij patiënten met solide tumoren (onderzoek: MORAb-004-J081-103)
Een fase 1-studie van MORAb-004 bij patiënten met solide tumoren
Dit is een multicenter, meerdere doses, open-label fase 1-studie van MORAb-004 bij proefpersonen met solide tumoren. Proefpersonen kunnen elke solide tumor hebben zonder intracraniale betrokkenheid of metastasen die standaardchemotherapie heeft gefaald.
Deze studie zal in 2 delen worden uitgevoerd: 1) Deel 1 zal het dosisescalatiegedeelte van deze studie zijn om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van MORAb-004 te beoordelen. De dosis zal in verschillende cohorten als volgt toenemen: wekelijkse dosering van 2, 4, 8 en 12 mg/kg elk als een cyclus van 4 weken zonder escalatie binnen de proefpersoon. Individuele deelnemers kunnen extra cycli met dezelfde dosis ondergaan tot ziekteprogressie, tenzij de deelnemers voldoen aan de stopzettingscriteria.
2) Deel 2 zal cohortuitbreidingen bevatten om de veiligheid en verdraagbaarheid van MORAb-004 verder te karakteriseren en om de voorlopige werkzaamheid en de farmacokinetische/farmacodynamische relatie van MORAb-004 bij maagkanker en hepatocellulair carcinoom (HCC) te beoordelen. Drie dosisniveaus zullen worden uitgebreid op basis van het veiligheidsprofiel dat werd verkregen in het dosisescalatiegedeelte van deze studie (deel 1): 4 mg/kg (wekelijks toegediend), 8 mg/kg (wekelijks toegediend) en 12 mg/kg (elke ANDERE week toegediend).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Chikusa-ku, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming,
- Een kwaadaardige solide tumor hebben, zonder intracraniale betrokkenheid of metastase, gediagnosticeerd volgens standaard pathologiecriteria die heeft gefaald of resistent zijn tegen standaard chemotherapie,
- Prestatiestatus (PS) is 0 tot 1 door Eastern Cooperative Oncology Group,
- Zonder verslepingseffect en zonder bijwerkingen van eerdere behandelingen die de veiligheidsevaluatie van MORAb-004 kunnen beïnvloeden, met uitzondering van graad 1 of 2 neuropathie en alopecia,
- De overlevingsverwachting is 12 weken of langer na het starten van MORAb-004-toediening
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante hart- en vaatziekten hebben,
- Gepland voor laparotomische chirurgie vanwege trauma of andere redenen tijdens het onderzoek,
- Een klinisch significante hemorragische gebeurtenis of geschiedenis hebben, of een gebeurtenis met een hoog risico op bloeding,
- Het ontvangen van chronische systemische antistolling,
- Bewijs hebben van andere actieve invasieve maligniteiten
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MORAb-004
|
MORAb-004 5 mg/ml wordt toegediend als een intraveneuze infusie (IV) in een escalerende dosisontwerp en zal niet worden geëscaleerd of gedeëscaleerd bij individuele deelnemers. Deel 1 (dosisescalatie): 4 wekelijkse toedieningen van 2, 4, 8 en 12 mg/kg in vier verschillende cohorten op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 4 weken (28 dagen). Deel 2 (cohortuitbreiding): 4 en 8 mg/kg op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 4 weken (28 dagen) en 12 mg/kg tweewekelijkse toediening op dag 1 en 15 van een cyclus van 4 weken fietsen in verschillende cohorten. De doseringen in deel 2 kunnen worden gewijzigd rekening houdend met de resultaten van deel 1. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van meerdere intraveneuze (IV) infusies van MORAb-004 bij Japanse deelnemers met solide tumoren.
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) - Deel I
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) zoals gedefinieerd door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) binnen het toegediende bereik.
|
Tot 30 maanden
|
|
Optimale biologische dosis (OBD) - Deel II
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MORAb-004-J081-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .