Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie MORAb-004 u pacientů se solidním nádorem (Studie: MORAb-004-J081-103)

8. listopadu 2016 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie 1. fáze MORAb-004 u pacientů se solidním nádorem

Toto je multicentrická, vícedávková, otevřená studie fáze 1 MORAb-004 u subjektů se solidními nádory. Subjekty mohou mít jakýkoli solidní nádor bez intrakraniálního postižení nebo metastáz, u kterého selhala standardní chemoterapie.

Tato studie bude provedena ve 2 částech: 1) Část 1 bude část této studie s eskalací dávky pro posouzení snášenlivosti a bezpečnostního profilu MORAb-004. Dávka bude eskalovat v různých kohortách následovně: 2, 4, 8 a 12 mg/kg týdně, každá ve 4týdenním cyklu bez intra-subjektové eskalace. Jednotliví účastníci mohou absolvovat další cykly se stejnou dávkou až do progrese onemocnění, pokud účastníci nesplní kritéria přerušení.

2) Část 2 bude zahrnovat rozšíření kohorty pro další charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti MORAb-004 a posouzení předběžné účinnosti a farmakokinetického/farmakodynamického vztahu MORAb-004 u rakoviny žaludku a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Tři úrovně dávek budou rozšířeny na základě bezpečnostního profilu, který byl získán v části s eskalací dávky této studie (část 1): 4 mg/kg (podávané týdně), 8 mg/kg (podávané týdně) a 12 mg/kg (podávaných každý DALŠÍ týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas,
  2. Japonští muži a ženy ve věku 20 let nebo starší na základě informovaného souhlasu,
  3. Mít maligní solidní nádor bez intrakraniálního postižení nebo metastáz, diagnostikovaný podle standardních patologických kritérií, který selhal nebo je odolný vůči standardní chemoterapii,
  4. Stav výkonnosti (PS) je 0 až 1 podle Eastern Cooperative Oncology Group,
  5. Bez přenosu účinku a bez nežádoucích lékových reakcí předchozí léčby, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti MORAb-004, s výjimkou neuropatie a alopecie stupně 1 nebo 2,
  6. Očekávané přežití je 12 týdnů nebo déle po zahájení podávání MORAb-004

Kritéria vyloučení:

  1. trpíte klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním,
  2. Naplánováno na laparotomickou operaci z důvodu traumatu nebo jiných důvodů během studie,
  3. Máte klinicky významnou hemoragickou příhodu nebo anamnézu nebo příhodu s vysokým rizikem krvácení,
  4. Dostáváte chronickou systémovou antikoagulaci,
  5. Mít důkazy o jiné aktivní invazivní malignitě
  6. Ženy, které jsou při screeningu nebo základní linii kojící nebo březí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORAb-004
Lék: MORAb-004

MORAb-004 5 mg/ml se podává jako intravenózní infuze (IV) v designu eskalující dávky a u jednotlivých účastníků nebude eskalována ani deeskalována.

Část 1 (Eskalace dávky): 4 týdenní podávání 2, 4, 8 a 12 mg/kg ve čtyřech různých kohortách ve dnech 1, 8, 15 a 22 4týdenního cyklu (28 dnů).

Část 2 (rozšíření kohorty): 4 a 8 mg/kg v 1., 8., 15. a 22. den 4týdenního cyklu (28 dnů) a podávání 12 mg/kg jednou za dva týdny v 1. a 15. den 4týdenního cyklu v různých kohortách. Dávkování v části 2 lze upravit s ohledem na výsledky části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Až 30 měsíců
Snášenlivost a bezpečnostní profil vícenásobných intravenózních (IV) infuzí MORAb-004 u japonských účastníků se solidními nádory.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) – část I
Časové okno: Až 30 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná toxicitou omezující dávku (DLT) v rámci podávaného rozmezí.
Až 30 měsíců
Optimální biologická dávka (OBD) – část II
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-004-J081-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na MORAb-004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit