Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av MORAb-004 hos pasienter med solid svulst (studie: MORAb-004-J081-103)

8. november 2016 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En fase 1-studie av MORAb-004 hos pasienter med solid svulst

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie med flere doser av MORAb-004 hos personer med solide svulster. Pasienter kan ha en hvilken som helst solid svulst uten intrakraniell involvering eller metastaser som har sviktet standard kjemoterapi.

Denne studien vil bli utført i 2 deler: 1) Del 1 vil være doseeskaleringsdelen av denne studien for å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til MORAb-004. Dosen vil eskalere i forskjellige kohorter som følger: 2, 4, 8 og 12 mg/kg ukentlig dosering hver som en 4-ukers syklus uten eskalering mellom individet. Individuelle deltakere kan ha flere sykluser med samme dose inntil sykdomsprogresjon med mindre deltakerne oppfyller seponeringskriteriene.

2) Del 2 vil omfatte kohortutvidelser for ytterligere å karakterisere sikkerheten og toleransen til MORAb-004 og for å vurdere foreløpig effekt og det farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet til MORAb-004 i magekreft og hepatocellulært karsinom (HCC). Tre dosenivåer vil bli utvidet basert på sikkerhetsprofilen som ble oppnådd i doseøkningsdelen av denne studien (del 1): 4 mg/kg (administrert på ukentlig basis), 8 mg/kg (administrert på en ukentlig basis) og 12 mg/kg (administrert annenhver uke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke,
  2. Japanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre med informert samtykke,
  3. Har ondartet solid svulst, uten intrakraniell involvering eller metastaser, diagnostisert etter standard patologikriterier som har sviktet eller er resistente mot standard kjemoterapi,
  4. Ytelsesstatus (PS) er 0 til 1 av Eastern Cooperative Oncology Group,
  5. Uten overførselseffekt og ingen bivirkning fra tidligere behandling som kan påvirke sikkerhetsevalueringen av MORAb-004, bortsett fra grad 1 eller 2 nevropati og alopecia,
  6. Forventning om overlevelse er 12 uker eller lenger etter oppstart av administrering av MORAb-004

Ekskluderingskriterier:

  1. har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom,
  2. Planlagt for laparotomisk kirurgi på grunn av traumer eller andre årsaker under studien,
  3. Har en klinisk signifikant blødningshendelse eller historie, eller hendelse med høy risiko for blødning,
  4. mottar kronisk systemisk antikoagulasjon,
  5. Har bevis på annen aktiv invasiv malignitet
  6. Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MORAb-004
Legemiddel: MORAb-004

MORAb-004 5 mg/ml administreres som en intravenøs infusjon (IV) i et eskalerende dosedesign og vil ikke bli eskalert eller deeskalert hos individuelle deltakere.

Del 1 (Doseøkning): 4 ukentlige administreringer på 2, 4, 8 og 12 mg/kg i fire forskjellige kohorter på dag 1, 8, 15 og 22 i en 4-ukers syklus (28 dager).

Del 2 (Kohort-utvidelse): 4 og 8 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i en 4-ukers syklus (28 dager) og 12 mg/kg 2ukentlig administrering på dag 1 og 15 av en 4-ukers sykle i ulike kohorter. Doseringene i del 2 kan endres med tanke på resultatene i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tolerabilitet og sikkerhetsprofilen til flere intravenøse (IV) infusjoner av MORAb-004 hos japanske deltakere med solide svulster.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) - del I
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) som definert av dosebegrensende toksisiteter (DLTs) innenfor det administrerte området.
Opptil 30 måneder
Optimal biologisk dose (OBD) - del II
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-004-J081-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere