Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af MORAb-004 i patienter med solid tumor (studie: MORAb-004-J081-103)

8. november 2016 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En fase 1-undersøgelse af MORAb-004 i patienter med solid tumor

Dette er et multicenter, multiple doser, åbent fase 1-studie af MORAb-004 i forsøgspersoner med solide tumorer. Forsøgspersoner kan have enhver solid tumor uden intrakraniel involvering eller metastaser, der har svigtet standardkemoterapi.

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: 1) Del 1 vil være dosiseskaleringsdelen af ​​denne undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​MORAb-004. Dosis vil eskalere i forskellige kohorter som følger: 2, 4, 8 og 12 mg/kg ugentlig dosering hver som en 4-ugers cyklus uden intra-individuel eskalering. Individuelle deltagere kan have yderligere cyklusser ved samme dosis indtil sygdomsprogression, medmindre deltagerne opfylder seponeringskriterierne.

2) Del 2 vil omfatte kohorteudvidelser for yderligere at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MORAb-004 og for at vurdere den foreløbige effekt og det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold mellem MORAb-004 i mavekræft og hepatocellulært karcinom (HCC). Tre dosisniveauer vil blive udvidet baseret på den sikkerhedsprofil, der blev opnået i dosiseskaleringsdelen af ​​denne undersøgelse (del 1): 4 mg/kg (administreret på en ugentlig basis), 8 mg/kg (administreret på en ugentlig basis) og 12 mg/kg (indgivet hver ANDEN uge).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. give skriftligt informeret samtykke,
  2. Japanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 20 år eller ældre med informeret samtykke,
  3. Har ondartet solid tumor, uden intrakraniel involvering eller metastaser, diagnosticeret efter standard patologiske kriterier, der har fejlet eller er resistente over for standard kemoterapi,
  4. Ydelsesstatus (PS) er 0 til 1 af Eastern Cooperative Oncology Group,
  5. Uden overførselseffekt og ingen bivirkning fra tidligere behandling, som kan påvirke sikkerhedsevalueringen af ​​MORAb-004, bortset fra grad 1 eller 2 neuropati og alopeci,
  6. Forventning til overlevelse er 12 uger eller længere efter påbegyndelse af administration af MORAb-004

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom,
  2. Planlagt til laparotomisk kirurgi på grund af traumer eller andre årsager under undersøgelsen,
  3. Har en klinisk signifikant hæmoragisk hændelse eller historie, eller hændelse med høj risiko for blødning,
  4. Modtager kronisk systemisk antikoagulering,
  5. Har tegn på anden aktiv invasiv malignitet
  6. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORAb-004
Medicin: MORAb-004

MORAb-004 5 mg/mL indgives som en intravenøs infusion (IV) i et eskalerende dosisdesign og vil ikke blive eskaleret eller deeskaleret hos individuelle deltagere.

Del 1 (Dosiseskalering): 4 ugentlige administrationer af 2, 4, 8 og 12 mg/kg i fire forskellige kohorter på dag 1, 8, 15 og 22 i en 4-ugers cyklus (28 dage).

Del 2 (kohorteudvidelse): 4 og 8 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i en 4-ugers cyklus (28 dage) og 12 mg/kg 2-ugentlig administration på dag 1 og 15 i en 4-ugers cyklus cykler i forskellige årgange. Doserne i del 2 kan ændres i betragtning af resultaterne af del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tolerabilitet og sikkerhedsprofilen for flere intravenøse (IV) infusioner af MORAb-004 hos japanske deltagere med solide tumorer.
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) - Del I
Tidsramme: Op til 30 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) som defineret ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) inden for det administrerede område.
Op til 30 måneder
Optimal Biologisk Dosis (OBD) - Del II
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-004-J081-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med MORAb-004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner