고형암 환자에 대한 MORAb-004의 1상 연구(연구: MORAb-004-J081-103)
고형 종양 환자에 대한 MORAb-004의 1상 연구
이것은 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 MORAb-004에 대한 다기관 다중 용량 공개 라벨 1상 연구입니다. 대상체는 표준 화학요법에 실패한 전이 또는 두개내 침범이 없는 임의의 고형 종양을 가질 수 있습니다.
이 연구는 2개 파트로 수행됩니다. 1) 파트 1은 MORAb-004의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 이 연구의 용량 증량 부분이 될 것입니다. 투여량은 다음과 같이 상이한 코호트에서 증가할 것이다: 2, 4, 8 및 12 mg/kg 매주 투여량은 피험자 내 증가 없이 각각 4주 주기로 투여. 개별 참가자는 참가자가 중단 기준을 충족하지 않는 한 질병이 진행될 때까지 동일한 용량으로 추가 주기를 가질 수 있습니다.
2) 파트 2는 MORAb-004의 안전성과 내약성을 추가로 특성화하고 위암 및 간세포 암종(HCC)에서 MORAb-004의 예비 효능 및 약동학/약력학 관계를 평가하기 위한 코호트 확장으로 구성됩니다. 본 연구(파트 1)의 용량 증량 부분에서 얻은 안전성 프로필에 따라 세 가지 용량 수준이 확장됩니다: 4mg/kg(매주 투여), 8mg/kg(매주 투여) 및 12 mg/kg(격주로 투여).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi
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Chikusa-ku, Aichi, 일본
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고,
- 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 일본 남성 및 여성 피험자,
- 표준 화학 요법에 실패했거나 내성이 있는 표준 병리학 기준에 의해 진단되고 두개내 침범 또는 전이가 없는 악성 고형 종양이 있는 경우,
- 성능 상태(PS)는 Eastern Cooperative Oncology Group에 의해 0에서 1이며,
- 1등급 또는 2등급 신경병증 및 탈모증을 제외하고 MORAb-004의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전 치료의 이월 효과 및 약물 부작용이 없으며,
- 생존 기대치는 MORAb-004 투여 시작 후 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있거나,
- 연구 중 외상 또는 기타 이유로 인해 개복술 수술이 예정되어 있는 경우,
- 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 병력이 있거나 출혈 위험이 높은 사건이 있는 경우,
- 만성 전신 항응고제를 투여받고,
- 다른 활동성 침습성 악성종양의 증거가 있는 경우
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모랍-004
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MORAb-004 5mg/mL는 증가하는 용량 설계에서 정맥내 주입(IV)으로 투여되며 개별 참가자에서 증가하거나 감소하지 않습니다. 파트 1(용량 증량): 4주 주기(28일)의 1일, 8일, 15일 및 22일에 4개의 다른 코호트에서 2, 4, 8 및 12mg/kg의 4주간 투여. 파트 2(코호트 확장): 4주 주기(28일)의 1, 8, 15 및 22일에 4 및 8mg/kg 및 4주 주기의 1일 및 15일에 12mg/kg 격주 투여 다른 코호트에서 순환합니다. Part 2의 용량은 Part 1의 결과를 고려하여 수정될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성 및 안전성
기간: 최대 30개월
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고형 종양이 있는 일본 참가자에서 MORAb-004의 다중 정맥(IV) 주입의 내약성 및 안전성 프로필.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD) - 파트 I
기간: 최대 30개월
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투여 범위 내에서 독성을 제한하는 용량(DLT)으로 정의되는 최대 허용 용량(MTD).
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최대 30개월
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최적 생물학적 투여량(OBD) - 파트 II
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORAb-004-J081-103
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