Um Estudo de Fase 1 de MORAb-004 em Pacientes com Tumor Sólido (Estudo: MORAb-004-J081-103)
Um Estudo de Fase 1 de MORAb-004 em Pacientes com Tumor Sólido
Este é um estudo aberto de Fase 1, multicêntrico, de doses múltiplas, do MORAb-004 em indivíduos com tumores sólidos. Os indivíduos podem ter qualquer tumor sólido sem envolvimento intracraniano ou metástases que falharam na quimioterapia padrão.
Este estudo será conduzido em 2 partes: 1) A Parte 1 será a porção de escalonamento de dose deste estudo para avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança do MORAb-004. A dose aumentará em diferentes coortes da seguinte forma: 2, 4, 8 e 12 mg/kg de dosagem semanal cada um como um ciclo de 4 semanas sem escalonamento intra-sujeito. Os participantes individuais podem ter ciclos adicionais na mesma dose até a progressão da doença, a menos que os participantes atendam aos critérios de descontinuação.
2) A Parte 2 incluirá expansões de coorte para caracterizar ainda mais a segurança e a tolerabilidade do MORAb-004 e para avaliar a eficácia preliminar e a relação farmacocinética/farmacodinâmica do MORAb-004 no câncer gástrico e no carcinoma hepatocelular (HCC). Três níveis de dose serão expandidos com base no perfil de segurança que foi obtido na parte de escalonamento de dose deste estudo (Parte 1): 4 mg/kg (administrado semanalmente), 8 mg/kg (administrado semanalmente) e 12 mg/kg (administrado a cada SEMANA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi
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Chikusa-ku, Aichi, Japão
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito,
- Indivíduos japoneses masculinos e femininos com 20 anos ou mais com consentimento informado,
- Ter tumor sólido maligno, sem envolvimento intracraniano ou metástase, diagnosticado por critérios patológicos padrão que falharam ou são resistentes à quimioterapia padrão,
- O status de desempenho (PS) é de 0 a 1 pelo Eastern Cooperative Oncology Group,
- Sem efeito residual e sem reação adversa ao medicamento do tratamento anterior que possa afetar a avaliação de segurança do MORAb-004, exceto para neuropatia e alopecia de Grau 1 ou 2,
- A expectativa de sobrevida é de 12 semanas ou mais após o início da administração do MORAb-004
Critério de exclusão:
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa,
- Agendado para cirurgia laparotômica devido a trauma ou outros motivos durante o estudo,
- Tem história ou evento hemorrágico clinicamente significativo, ou evento com alto risco de hemorragia,
- Recebendo anticoagulação sistêmica crônica,
- Tem evidência de outra malignidade invasiva ativa
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MORAb-004
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MORAb-004 5 mg/mL é administrado como uma infusão intravenosa (IV) em um esquema de dose escalonada e não será escalonado ou descalonado em participantes individuais. Parte 1 (aumento da dose): 4 administrações semanais de 2, 4, 8 e 12 mg/kg em quatro coortes diferentes nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 4 semanas (28 dias). Parte 2 (Expansão da coorte): 4 e 8 mg/kg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 4 semanas (28 dias) e administração quinzenal de 12 mg/kg nos Dias 1 e 15 de um ciclo de 4 semanas ciclo em diferentes coortes. As dosagens da Parte 2 podem ser alteradas considerando os resultados da Parte 1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade e Segurança
Prazo: Até 30 meses
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Tolerabilidade e perfil de segurança de múltiplas infusões intravenosas (IV) de MORAb-004 em participantes japoneses com tumores sólidos.
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Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) - Parte I
Prazo: Até 30 meses
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Dose máxima tolerada (MTD) conforme definido por toxicidades limitantes de dose (DLTs) dentro do intervalo administrado.
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Até 30 meses
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Dose Biológica Ótima (OBD) - Parte II
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORAb-004-J081-103
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