A MORAb-004 1. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegekben (Tanulmány: MORAb-004-J081-103)
A MORAb-004 1. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeken
Ez egy többközpontú, többszörös dózisú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú MORAb-004 vizsgálat szolid daganatos alanyokon. Az alanyoknak bármilyen szolid daganata lehet intracranialis érintettség vagy áttétek nélkül, és a standard kemoterápia sikertelen volt.
Ez a vizsgálat két részből áll: 1) Az 1. rész ennek a vizsgálatnak a dóziseszkalációs része lesz a MORAb-004 tolerálhatóságának és biztonsági profiljának felmérésére. A dózis a különböző kohorszokban a következőképpen emelkedik: 2, 4, 8 és 12 mg/kg heti adagolás, mindegyik 4 hetes ciklusban, az alanyon belüli emelés nélkül. Az egyes résztvevők további ciklusokat folytathatnak ugyanazzal az adaggal a betegség progressziójáig, kivéve, ha a résztvevők megfelelnek a leállítási kritériumoknak.
2) A 2. rész kohorszbővítéseket tartalmaz a MORAb-004 biztonságosságának és tolerálhatóságának további jellemzésére, valamint a MORAb-004 előzetes hatékonyságának és farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatának felmérésére gyomorrákban és hepatocelluláris karcinómában (HCC). Három dózisszintet fogunk kibővíteni a vizsgálat dóziseszkalációs részében (1. rész) kapott biztonsági profil alapján: 4 mg/kg (heti rendszerességgel), 8 mg/kg (heti rendszerességgel) és 12 mg/kg (minden MÁSIK héten beadva).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Chikusa-ku, Aichi, Japán
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japán
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
- 20 éves vagy annál idősebb japán férfi és női alanyok tájékozott beleegyezésével,
- rosszindulatú szolid daganata van, koponyán belüli érintettség vagy áttétek nélkül, standard patológiai kritériumok szerint diagnosztizálták, és amely sikertelen volt vagy rezisztens a standard kemoterápiára,
- A teljesítmény állapota (PS) 0-tól 1-ig az Eastern Cooperative Oncology Group szerint,
- Az 1. vagy 2. fokozatú neuropátia és az alopecia kivételével, nincs átvivő hatás, és nincs olyan korábbi kezelésből származó mellékhatás, amely befolyásolhatja a MORAb-004 biztonságossági értékelését,
- A várható túlélés 12 hét vagy hosszabb a MORAb-004 beadása után
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van,
- A vizsgálat alatti trauma vagy egyéb ok miatt laparotómiás műtétre tervezett,
- Klinikailag jelentős vérzéses eseménye vagy kórtörténete, vagy a vérzés magas kockázatával járó esemény van,
- Krónikus szisztémás véralvadásgátló kezelés,
- Egyéb aktív invazív rosszindulatú daganatra utaló jelek vannak
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MORAb-004
|
A MORAb-004 5 mg/ml-t intravénás infúzióként (IV) adják be, növekvő dózisú elrendezésben, és az egyes résztvevőknél nem fokozódik vagy csökken. 1. rész (Dózisemelés): 4 heti 2, 4, 8 és 12 mg/kg adagolás négy különböző kohorszban, egy 4 hetes ciklus (28 nap) 1., 8., 15. és 22. napján. 2. rész (Kohorsz kiterjesztése): 4 és 8 mg/kg a 4 hetes ciklus 1., 8., 15. és 22. napján (28 nap) és 12 mg/kg kéthetente a 4 hetes ciklus 1. és 15. napján ciklus különböző kohorszokban. A 2. részben szereplő adagok az 1. rész eredményeit figyelembe véve módosíthatók. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőség és biztonság
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A MORAb-004 többszörös intravénás (IV) infúziójának tolerálhatósága és biztonsági profilja szolid daganatos japán résztvevőknél.
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) – I. rész
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Maximális tolerált dózis (MTD), amelyet a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) határoz meg a beadott tartományon belül.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Optimális biológiai dózis (OBD) – II. rész
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORAb-004-J081-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .