Фаза 1 исследования MORAb-004 у пациентов с солидной опухолью (исследование: MORAb-004-J081-103)
Исследование фазы 1 MORAb-004 у пациентов с солидной опухолью
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 MORAb-004 с несколькими дозами у субъектов с солидными опухолями. У субъектов может быть любая солидная опухоль без внутричерепного поражения или метастазов, которая не прошла стандартную химиотерапию.
Это исследование будет проводиться в 2 части: 1) Часть 1 будет частью этого исследования с увеличением дозы для оценки переносимости и профиля безопасности MORAb-004. Доза будет повышаться в разных когортах следующим образом: 2, 4, 8 и 12 мг/кг еженедельно в виде 4-недельного цикла без повышения внутри субъекта. Отдельные участники могут иметь дополнительные циклы в той же дозе до прогрессирования заболевания, если участники не соответствуют критериям прекращения.
2) Часть 2 будет включать расширение когорты для дальнейшей характеристики безопасности и переносимости MORAb-004, а также для оценки предварительной эффективности и фармакокинетических/фармакодинамических взаимосвязей MORAb-004 при раке желудка и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Три уровня доз будут расширены на основе профиля безопасности, полученного в части повышения дозы этого исследования (часть 1): 4 мг/кг (вводится еженедельно), 8 мг/кг (вводится еженедельно). и 12 мг/кг (вводят каждую ДРУГУЮ неделю).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aichi
-
Chikusa-ku, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Япония
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие,
- японские мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше при информированном согласии,
- Имеют злокачественную солидную опухоль без интракраниального поражения или метастазов, диагностированную по стандартным патологическим критериям, неэффективную или резистентную к стандартной химиотерапии,
- Статус производительности (PS) от 0 до 1 от Eastern Cooperative Oncology Group,
- Без остаточного эффекта и побочных реакций на предшествующее лечение, которые могут повлиять на оценку безопасности MORAb-004, за исключением невропатии и алопеции 1 или 2 степени,
- Ожидаемая выживаемость составляет 12 недель или более после начала введения MORAb-004.
Критерий исключения:
- Имеют клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание,
- Запланирована лапаротомная операция из-за травмы или других причин во время исследования,
- Имеют клинически значимое геморрагическое событие или историю, или событие с высоким риском кровотечения,
- Прием хронических системных антикоагулянтов,
- Имеются признаки другого активного инвазивного злокачественного новообразования.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны во время скрининга или исходного уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MORAb-004
|
MORAb-004 в дозе 5 мг/мл вводят в виде внутривенной инфузии (в/в) с возрастающей дозой, и у отдельных участников она не будет увеличиваться или уменьшаться. Часть 1 (повышение дозы): 4 еженедельных введения 2, 4, 8 и 12 мг/кг в четырех разных когортах в дни 1, 8, 15 и 22 4-недельного цикла (28 дней). Часть 2 (расширение группы): 4 и 8 мг/кг в дни 1, 8, 15 и 22 4-недельного цикла (28 дней) и введение 12 мг/кг два раза в неделю в дни 1 и 15 4-недельного цикла. цикла в разных когортах. Дозировки в Части 2 могут быть изменены с учетом результатов Части 1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и безопасность
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Переносимость и профиль безопасности многократных внутривенных (в/в) вливаний MORAb-004 у участников из Японии с солидными опухолями.
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) - Часть I
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая дозолимитирующей токсичностью (DLT) в пределах введенного диапазона.
|
До 30 месяцев
|
|
Оптимальная биологическая доза (OBD) - Часть II
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ryo Nakajima, Eisai Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MORAb-004-J081-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .