Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av hemlig/minimal leverencefalopati med hjälp av kontinuerlig reaktionstidsmätning

22 februari 2016 uppdaterad av: Mette Munk Lauridsen
Utredarna vill undersöka hur metoden Continuous Reaction Time (CRT) kan användas vid diagnos och övervakning av hemlig hepatisk encefalopati (cHE) hos patienter med levercirros. Hypotesen är att CRT-metoden (varaktighet 10-2 minuter) kan fungera som ett verktyg vid diagnos och övervakning av cHE och är ett alternativ till att använda Portosystemic Encephalopathy Test (PSE) (varaktighet 20-25 minuter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Syftet med detta projekt är att undersöka om kontinuerliga reaktionstidsmätningar (CRT) är lämpliga som ett screening- och övervakningsverktyg för hemlig leverencefalopati (c/mHE).

Metod:

Delprotokoll 1: Som en del av detta doktorandprotokoll kommer 100 friska individer och 50 med kronisk sjukdom (inte levercirros) att testas med hjälp av CRT- och PSE-tester. Detta för att fastställa normalintervallet för PSE-testet i den danska befolkningen.

Underprotokoll 2: Totalt 120 (ca. 145 för att justera för avhopp) kommer patienter med levercirros från två danska sjukhus att undersökas med både CRT och med det test som är det närmaste vi kommer en guldstandard, nämligen portosystemisk encefalopatitest (PSE). Vi vill undersöka om CRT-testet stämmer överens med PSE-testet, vilket kan vara för tidskrävande att utföra i den dagliga kliniska praktiken, och med livskvalitetspoäng (SF-36 och Sickness Impact Profile). Sambandet mellan CRT- och PSE-testet och olika blodprover och Charlstons komorbiditetspoäng kommer också att undersökas.

Underprotokoll 3: Fyrtiofyra av de 120 inkluderade patienterna kommer, oavsett CRT-testresultat, att randomiseras till behandling med laktulos, rifaximin och grenade aminosyror (BCAA) eller placebo laktulos, rifaximin och BCAA. Detta för att utvärdera om CRT-metoden kan upptäcka ett svar på behandlingen, och se om förändringar i psykometriska tester (PSE och CRT) är i enlighet med livskvalitetspoäng och förutsäger efterföljande utveckling av öppen leverencefalopati.

Perspektiv: CRT-metoden bör, om den visar sig tillräckligt bra, fortsätta att vara det danska testet och förhoppningsvis användas mer allmänt i vårt land. Valideringen av tester för diagnos av hemlig leverencefalopati kommer att ge cirrospatienter med hemlig leverencefalopati och nedsatt livskvalitet den bästa möjligheten att bli diagnostiserad och erbjudas lämplig behandling. Om CRT-metoden inte kan identifiera en population som drar nytta av anti-encefalopatibehandling bör andra screening- och övervakningstester användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För friska frivilliga:

  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Tala och förstå danska

För patienter:

  • Ålder > 18 år
  • Levercirros bekräftad genom biopsi eller lämplig klinik och biokemi, och bildbehandling.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Tala och förstå danska

Uteslutningskriterier (patienter och kontrollpersoner):

  • Klinisk manifest hepatisk encefalopati
  • Konsumtion av psykoaktiva ämnen inom 6 dagar efter testet
  • Organisk hjärnsjukdom (dvs. tidigare stroke, demens)
  • Hypotyreos
  • Njursvikt (kreatinin > 150 mg/dL)
  • Hyponatremi (Na <125 mmol/L)
  • Sepsis eller blödning inom en vecka före testet.
  • Allvarliga sömnstörningar
  • Nuvarande behandling med laktulos, rifaximin eller BCAA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti cHE behandlingsarm
Av 150 inkluderade patienter ca. 44 oavsett CRT- och PSE-testresultat kommer att erbjudas att gå in i randomisering och 3 månaders uppföljning. Hälften av 44 patienter kommer att få både laktulos, rifaximin och grenade aminosyror (Bramino), den andra hälften placebo.
Läkemedel: Laktulos och rifaximin
3 månaders behandling. laktulos 25 ml x3 per dag. Rifaximin (550 mg) x 2 per dag.
Kosttillskott: Grenkedjiga aminosyror
30 gram grenade aminosyror (Bramino) per dag ges till patienterna i antiHE-behandlingsarmen tillsammans med laktulos och rifaximin.
Placebo-jämförare: Placebo arm
Målet med denna intervention är att undersöka om CRT-metoden kan upptäcka ett förväntat behandlingssvar efter initiering av de 3 namngivna läkemedlen som är kända för att lindra HE-symtom inklusive psykometriska testresultat.
Övrig: Placebo
Patienter i placebo-armen får både placebo-Bramino, placebo-laktulos och placebo-rifaximin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metoden för kontinuerlig reaktionstid kontra Portosystemisk encefalopatitest
Tidsram: baslinje och 3 månader
Utredarna utvärderar om CRT- och PSE-testet överensstämmer vid inkluderingen och efter 3 månaders behandling.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metoden för kontinuerlig reaktionstid kontra livskvalitet (QoL)
Tidsram: baslinje och 3 månader
Resultaten från både CRT- och PSE-test kommer att jämföras med resultatet av SF-36 och SIP (Sickness impact profile) QoL-mätningar.
baslinje och 3 månader
Korrelation mellan CRT-test och PSE-test vid inkludering
Tidsram: vid baslinjen
Utredarna vill utvärdera korrelationen mellan CRT och PSE-testet vid baslinjen.
vid baslinjen
Korrelation mellan psykometriska testresultat och livskvalitet av baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
Utredarna vill utvärdera sambandet mellan de psykometriska testresultaten (CRT-testresultat och PSE-testresultat) och livskvalitet. Den vetenskapliga frågan är vilket test som korrelerar bäst med QoL.
vid baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Danska normalvärden för PSE-testet
Tidsram: vid baslinjen
100 normala danska personer kommer att testas med PSE-testet för att fastställa den danska normen.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mette Munk Lauridsen

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Utredare

  • Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studierektor: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Studiestol: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHECRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera