Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peitetun/minimaalisen hepaattisen enkefalopatian diagnoosi jatkuvan reaktioajan mittaamisen avulla

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Mette Munk Lauridsen
Tutkijat haluavat selvittää, miten jatkuvan reaktioajan (CRT) menetelmää voidaan käyttää peitellyn hepaattisen enkefalopatian (cHE) diagnosoinnissa ja seurannassa maksakirroosipotilailla. Oletuksena on, että CRT-menetelmä (kesto 10-2 minuuttia) voi toimia apuvälineenä cHE:n diagnosoinnissa ja seurannassa, ja se on vaihtoehto portosysteemisen enkefalopatiatestin (PSE) käytölle (kesto 20-25 minuuttia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on tutkia, soveltuvatko jatkuvat reaktioaikamittaukset (CRT) peitellyn hepaattisen enkefalopatian (c/mHE) seulonta- ja seurantatyökaluksi.

Menetelmä:

Alaprotokolla 1: Osana tätä PhD-protokollaa testataan 100 tervettä henkilöä ja 50 kroonista sairautta (ei maksakirroosia) sairastavaa CRT- ja PSE-testeillä. Tällä määritetään PSE-testin normaalialue Tanskan väestössä.

Aliprotokolla 2: Yhteensä 120 (noin. 145 kahdesta tanskalaisesta sairaalasta maksakirroosipotilaita tutkitaan sekä CRT:llä että testillä, joka on lähimpänä kultastandardia, eli portosysteemisen enkefalopatian testillä (PSE). Haluamme selvittää, onko CRT-testi yhteensopiva PSE-testin kanssa, jonka suorittaminen päivittäisessä kliinisessä käytännössä voi olla aikaavievää, ja elämänlaatupisteiden (SF-36 ja sairauden vaikutusprofiili) kanssa. Myös CRT- ja PSE-testin ja eri verikokeiden sekä Charlstonin rinnakkaissairauspistemäärän suhdetta tarkastellaan.

Alaprotokolla 3: 44 potilaasta 120:stä mukaan satunnaistetaan CRT-testin tuloksesta riippumatta hoitoon laktuloosilla, rifaksimiinilla ja haaraketjuisilla aminohapoilla (BCAA) tai lumelaktuloosilla, rifaksimiinilla ja BCAA:lla. Tämän tarkoituksena on arvioida, pystyykö CRT-menetelmä havaitsemaan vasteen hoitoon ja onko muutokset psykometrisissä testeissä (PSE ja CRT) elämänlaatupisteiden mukaisia ​​ja ennustavatko hepaattisen enkefalopatian myöhempää kehittymistä.

Näkökulma: CRT-menetelmän tulisi, jos se osoittautuu tarpeeksi hyväksi, jatkossakin olla Tanskan valintatesti ja toivottavasti sitä käytetään laajemmin maassamme. Piilevän hepaattisen enkefalopatian diagnosointiin liittyvien testien validointi antaa kirroosipotilaille, joilla on peitelty hepaattinen enkefalopatia ja heikentynyt elämänlaatu, parhaan mahdollisuuden saada diagnoosi ja tarjota asianmukaista hoitoa. Jos CRT-menetelmällä ei pystytä tunnistamaan väestöä, joka hyötyy enkefalopatian vastaisesta hoidosta, tulee käyttää muita seulonta- ja seurantatestejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveille vapaaehtoisille:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Puhu ja ymmärrä tanskaa

Potilaille:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Maksakirroosi, joka on vahvistettu biopsialla tai sopivalla klinikalla ja biokemialla ja kuvantamisella.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Puhu ja ymmärrä tanskaa

Poissulkemiskriteerit (potilaat ja kontrollihenkilöt):

  • Kliininen ilmeinen hepaattinen enkefalopatia
  • Psykoaktiivisten aineiden nauttiminen 6 päivän sisällä testistä
  • Orgaaninen aivosairaus (esim. aikaisempi aivohalvaus, dementia)
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 mg / dl)
  • Hyponatremia (Na <125 mmol/l)
  • Sepsis tai verenvuoto viikon sisällä ennen testausta.
  • Vakavat unihäiriöt
  • Nykyinen hoito laktuloosilla, rifaksimiinilla tai BCAA:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anti cHE -hoitovarsi
150:stä potilaista oli noin. 44 CRT- ja PSE-testin tuloksista riippumatta tarjotaan osallistumista satunnaistukseen ja 3 kuukauden seurantaan. Puolet 44 potilaasta saa sekä laktuloosia, rifaksimiinia että haaraketjuisia aminohappoja (Bramino) ja toinen puoli lumelääkettä.
Lääke: Laktuloosi ja rifaksimiini
3 kuukauden hoito. laktuloosi 25 ml x 3 päivässä. Rifaksimiini (550 mg) x 2 päivässä.
Ravintolisä: Haaraketjuiset aminohapot
AntiHE-hoitoryhmän potilaille annetaan 30 grammaa haaraketjuisia aminohappoja (Bramino) päivässä yhdessä laktuloosin ja rifaksimiinin kanssa.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Tämän toimenpiteen tavoitteena on tutkia, pystyykö CRT-menetelmä havaitsemaan odotetun hoitovasteen kolmen nimetyn lääkkeen aloittamisen jälkeen, joiden tiedetään parantavan HE-oireita, mukaan lukien psykometriset testitulokset.
Muut: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat sekä lumebraminoa, lumelaktuloosia että lumelääke-rifaksimiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jatkuvassa reaktioaikamenetelmässä verrattuna portosysteemisen enkefalopatian testiin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat, ovatko CRT- ja PSE-testit yhdenmukaisia ​​sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jatkuvassa reaktioaikamenetelmässä verrattuna elämänlaatuun (QoL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Sekä CRT- että PSE-testin tuloksia verrataan SF-36:n ja SIP:n (Sickness impact profile) QoL-mittausten tuloksiin.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
CRT-testin ja PSE-testin välinen korrelaatio sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötasolla
Tutkijat haluavat arvioida korrelaatiota CRT- ja PSE-testin välillä lähtötasolla.
lähtötasolla
Psykometristen testien tulosten ja elämänlaadun välinen korrelaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviivalla
Tutkijat haluavat arvioida psykometristen testien tulosten (CRT-testin tulos ja PSE-testin tulos) ja elämänlaadun välistä korrelaatiota. Tieteellinen kysymys on, mikä testi korreloi parhaiten elämänlaadun kanssa.
perusviivalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tanskan normaaliarvot PSE-testille
Aikaikkuna: perusviivalla
100 normaalia tanskalaista testataan PSE-testillä tanskalaisen normin vahvistamiseksi.
perusviivalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mette Munk Lauridsen

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Opintojohtaja: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHECRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Laktuloosi ja rifaksimiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa