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Diagnóstico de encefalopatía hepática encubierta/mínima mediante la medición continua del tiempo de reacción

22 de febrero de 2016 actualizado por: Mette Munk Lauridsen
Los investigadores desean investigar cómo se puede utilizar el método de tiempo de reacción continuo (CRT) en el diagnóstico y seguimiento de la encefalopatía hepática encubierta (cHE) en pacientes con cirrosis hepática. La hipótesis es que el método TRC (duración 10-2 minutos) puede servir como herramienta en el diagnóstico y seguimiento de la cHE y es una alternativa al uso del Test de Encefalopatía Portosistémica (PSE) (duración 20-25 minutos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este proyecto es investigar si las mediciones continuas del tiempo de reacción (TRC) son adecuadas como herramienta de detección y seguimiento de la encefalopatía hepática encubierta (c/mHE).

Método:

Subprotocolo 1: Como parte de este protocolo de doctorado, 100 individuos sanos y 50 con enfermedades crónicas (no cirrosis hepática) serán evaluados mediante las pruebas CRT y PSE. Esto es para determinar el rango normal para la prueba PSE en la población danesa.

Subprotocolo 2: Un total de 120 (aprox. 145 para ajustar los abandonos) los pacientes con cirrosis hepática de dos hospitales daneses serán examinados con CRT y con la prueba que es lo más cercano que tenemos a un estándar de oro, a saber, la prueba de encefalopatía portosistémica (PSE). Deseamos examinar si la prueba CRT concuerda con la prueba PSE, que puede llevar mucho tiempo realizarla en la práctica clínica diaria, y con las puntuaciones de calidad de vida (SF-36 y Sickness Impact Profile). También se examinará la relación entre la prueba CRT y PSE y varios análisis de sangre y la puntuación de comorbilidad de Charlston.

Subprotocolo 3: Cuarenta y cuatro de los 120 pacientes incluidos, independientemente del resultado de la prueba CRT, serán aleatorizados para recibir tratamiento con lactulosa, rifaximina y aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) o placebo lactulosa, rifaximina y BCAA. Esto es para evaluar si el método CRT es capaz de detectar una respuesta al tratamiento y ver si los cambios en las pruebas psicométricas (PSE y CRT) están de acuerdo con los puntajes de calidad de vida y predicen el desarrollo subsiguiente de encefalopatía hepática manifiesta.

Perspectiva: el método CRT debería, si resulta lo suficientemente bueno, seguir siendo la prueba danesa de elección y, con suerte, ser más utilizado en nuestro país. La validación de las pruebas para el diagnóstico de la encefalopatía hepática encubierta brindará a los pacientes cirróticos con encefalopatía hepática encubierta y calidad de vida reducida la mejor oportunidad de ser diagnosticados y recibir el tratamiento adecuado. Si el método CRT no es capaz de identificar una población que se beneficie del tratamiento antiencefalopatía, se deben utilizar otras pruebas de detección y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para voluntarios sanos:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Habla y entiende danés

Para pacientes:

  • Edad > 18 años
  • Cirrosis hepática confirmada por biopsia o clínica adecuada y bioquímica e imágenes.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Habla y entiende danés

Criterios de exclusión (pacientes y personas control):

  • Encefalopatía hepática clínica manifiesta
  • Consumo de sustancias psicoactivas dentro de los 6 días previos a la prueba
  • Enfermedad cerebral orgánica (es decir, ictus previo, demencia)
  • hipotiroidismo
  • Insuficiencia renal (creatinina > 150 mg/dL)
  • Hiponatremia (Na <125 mmol/L)
  • Sepsis o sangrado dentro de una semana antes de la prueba.
  • Trastornos graves del sueño
  • Tratamiento actual con lactulosa, rifaximina o BCAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento anti CHE
De 150 pacientes incluidos aprox. 44, independientemente del resultado de la prueba CRT y PSE, se les ofrecerá ingresar a la aleatorización y 3 meses de seguimiento. La mitad de los 44 pacientes recibirán lactulosa, rifaximina y aminoácidos de cadena ramificada (Bramino), la otra mitad recibirá un placebo.
Droga: Lactulosa y rifaximina
3 meses de tratamiento. lactulosa 25 Ml x3 por día. Rifaximina (550 mg) x 2 al día.
Suplemento dietético: Aminoácidos de cadena ramificada
Se administran 30 gramos de aminoácidos de cadena ramificada (Bramino) por día a los pacientes en el brazo de tratamiento antiHE junto con lactulosa y rifaximina.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
El objetivo de esta intervención es investigar si el método CRT puede detectar una respuesta esperada al tratamiento después del inicio de los 3 medicamentos mencionados que mejoran los síntomas de la EH, incluidos los resultados de las pruebas psicométricas.
Otro: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo reciben tanto placebo-Bramino, placebo-lactulosa y placebo-rifaximina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el método del tiempo de reacción continuo frente a la prueba de encefalopatía portosistémica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Los investigadores están evaluando si las pruebas CRT y PSE están de acuerdo en el momento de la inclusión y después de 3 meses de tratamiento.
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el método del tiempo de reacción continuo frente a la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Los resultados de las pruebas CRT y PSE se compararán con los resultados de las mediciones de calidad de vida del SF-36 y SIP (perfil de impacto de la enfermedad).
línea de base y 3 meses
Correlación entre la prueba CRT y la prueba PSE en la inclusión
Periodo de tiempo: en la línea de base
Los investigadores desean evaluar la correlación entre la CRT y la prueba PSE al inicio del estudio.
en la línea de base
Correlación entre los resultados de las pruebas psicométricas y la calidad de vida desde la línea de base
Periodo de tiempo: en la línea de base
Los investigadores desean evaluar la correlación entre los resultados de las pruebas psicométricas (resultado de la prueba CRT y resultado de la prueba PSE) y la calidad de vida. La pregunta científica es qué prueba se correlaciona mejor con la calidad de vida.
en la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normales daneses para la prueba PSE
Periodo de tiempo: en la línea de base
100 personas danesas normales serán evaluadas utilizando la prueba PSE para establecer la norma danesa.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mette Munk Lauridsen

Colaboradores

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Silla de estudio: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Director de estudio: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHECRT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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