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Diagnosi di encefalopatia epatica latente/minima mediante misurazione continua del tempo di reazione

22 febbraio 2016 aggiornato da: Mette Munk Lauridsen
I ricercatori desiderano indagare su come il metodo del tempo di reazione continuo (CRT) può essere utilizzato nella diagnosi e nel monitoraggio dell'encefalopatia epatica nascosta (cHE) in pazienti con cirrosi epatica. L'ipotesi è che il metodo CRT (durata 10-2 minuti) possa servire come strumento nella diagnosi e nel monitoraggio della cHE e sia un'alternativa all'utilizzo del test per l'encefalopatia portosistemica (PSE) (durata 20-25 minuti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è indagare se le misurazioni continue del tempo di reazione (CRT) sono adatte come strumento di screening e monitoraggio per l'encefalopatia epatica latente (c/mHE).

Metodo:

Sottoprotocollo 1: come parte di questo protocollo di dottorato, 100 individui sani e 50 con malattie croniche (non cirrosi epatica) saranno testati utilizzando i test CRT e PSE. Questo per determinare l'intervallo normale per il test PSE nella popolazione danese.

Sottoprotocollo 2: un totale di 120 (ca. 145 per adeguarsi agli abbandoni) i pazienti con cirrosi epatica di due ospedali danesi saranno esaminati sia con CRT che con il test che è il più vicino a un gold standard, vale a dire il test dell'encefalopatia portosistemica (PSE). Desideriamo esaminare se il test CRT concorda con il test PSE, che potrebbe richiedere molto tempo per essere eseguito nella pratica clinica quotidiana, e con i punteggi della qualità della vita (SF-36 e Sickness Impact Profile). Verrà inoltre esaminata la relazione tra il test CRT e PSE e vari esami del sangue e il punteggio di comorbilità di Charlston.

Sub-protocollo 3: quarantaquattro dei 120 pazienti inclusi, indipendentemente dal risultato del test CRT, saranno randomizzati al trattamento con lattulosio, rifaximina e aminoacidi a catena ramificata (BCAA) o placebo lattulosio, rifaximina e BCAA. Questo per valutare se il metodo CRT è in grado di rilevare una risposta al trattamento e vedere se i cambiamenti nei test psicometrici (PSE e CRT) sono in accordo con i punteggi della qualità della vita e predice il successivo sviluppo di encefalopatia epatica conclamata.

Prospettiva: il metodo CRT dovrebbe, se si dimostra abbastanza buono, continuare ad essere il test danese preferito e, si spera, essere più ampiamente utilizzato nel nostro paese. La convalida dei test per la diagnosi di encefalopatia epatica latente offrirà ai pazienti cirrotici con encefalopatia epatica latente e ridotta qualità della vita la migliore opportunità per ricevere una diagnosi e offrire un trattamento appropriato. Se il metodo CRT non è in grado di identificare una popolazione che beneficia del trattamento anti-encefalopatia, dovrebbero essere utilizzati altri test di screening e monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i volontari sani:

  • Età> 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Parla e comprendi il danese

Per i pazienti:

  • Età > 18 anni
  • Cirrosi epatica confermata da biopsia o clinica appropriata, biochimica e imaging.
  • Consenso informato scritto
  • Parla e comprendi il danese

Criteri di esclusione (pazienti e persone di controllo):

  • Encefalopatia epatica clinicamente manifesta
  • Consumo di sostanze psicoattive entro 6 giorni dal test
  • Malattia cerebrale organica (es. precedente ictus, demenza)
  • Ipotiroidismo
  • Insufficienza renale (creatinina > 150 mg/dL)
  • Iponatremia (Na <125 mmol/L)
  • Sepsi o sanguinamento entro una settimana prima del test.
  • Gravi disturbi del sonno
  • Trattamento in corso con lattulosio, rifaximina o BCAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento anti cHE
Dei 150 pazienti inclusi ca. 44 indipendentemente dall'esito del test CRT e PSE verrà offerto di entrare nella randomizzazione e nel follow-up di 3 mesi. La metà dei 44 pazienti riceverà sia lattulosio, rifaximina e aminoacidi a catena ramificata (Bramino) l'altra metà placebo.
Droga: Lattulosio e rifaximina
3 mesi di trattamento. lattulosio 25 Ml x3 al giorno. Rifaximina (550 mg) x 2 al giorno.
Integratore alimentare: Aminoacidi a catena ramificata
30 grammi di aminoacidi a catena ramificata (Bramino) al giorno vengono somministrati ai pazienti nel braccio di trattamento antiHE insieme a lattulosio e rifaximina.
Comparatore placebo: Braccio placebo
L'obiettivo di questo intervento è indagare se il metodo CRT può rilevare una risposta terapeutica attesa dopo l'inizio dei 3 farmaci nominati noti per migliorare i sintomi di HE, inclusi i risultati dei test psicometrici.
Altro: Placebo
I pazienti nel braccio placebo ricevono sia placebo-Bramino, placebo-lattulosio e placebo-rifaximina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del metodo del tempo di reazione continuo rispetto al test dell'encefalopatia portosistemica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Gli investigatori stanno valutando se i test CRT e PSE sono conformi all'inclusione e dopo 3 mesi di trattamento.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del metodo del tempo di reazione continuo rispetto alla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
I risultati di entrambi i test CRT e PSE saranno confrontati con il risultato delle misurazioni QoL SF-36 e SIP (Sickness impact profile).
basale e 3 mesi
Correlazione tra test CRT e test PSE all'inclusione
Lasso di tempo: alla base
Gli investigatori desiderano valutare la correlazione tra il test CRT e PSE al basale.
alla base
Correlazione tra i risultati dei test psicometrici e la qualità della vita rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: alla base
Gli investigatori desiderano valutare la correlazione tra i risultati dei test psicometrici (risultato del test CRT e risultato del test PSE) e la qualità della vita. La domanda scientifica è quale test si correla meglio alla QoL.
alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normali danesi per il test PSE
Lasso di tempo: alla base
100 persone danesi normali saranno testate utilizzando il test PSE per stabilire la norma danese.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mette Munk Lauridsen

Collaboratori

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHECRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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