Diagnóstico de encefalopatia hepática oculta/mínima por meio de medição contínua do tempo de reação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste projeto é investigar se as medições contínuas do tempo de reação (CRT) são adequadas como uma ferramenta de triagem e monitoramento para encefalopatia hepática encoberta (c/mHE).
Método:
Sub-protocolo 1: Como parte deste protocolo de doutorado, 100 indivíduos saudáveis e 50 com doença crônica (não cirrose hepática) serão testados usando os testes CRT e PSE. Isso é para determinar o intervalo normal para o teste PSE na população dinamarquesa.
Sub-protocolo 2: Um total de 120 (aprox. 145 para ajustar para desistências) pacientes com cirrose hepática de dois hospitais dinamarqueses serão examinados com CRT e com o teste que é o mais próximo que chegamos de um padrão-ouro, ou seja, teste de encefalopatia portossistêmica (PSE). Queremos examinar se o teste CRT concorda com o teste PSE, que pode ser muito demorado para ser realizado na prática clínica diária, e com os escores de qualidade de vida (SF-36 e Sickness Impact Profile). A relação entre o teste CRT e PSE e vários exames de sangue e o escore de comorbidade de Charlston também serão examinados.
Subprotocolo 3: Quarenta e quatro dos 120 pacientes incluídos, independentemente do resultado do teste de TRC, serão randomizados para tratamento com lactulose, rifaximina e aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) ou placebo lactulose, rifaximina e BCAA. Isso é para avaliar se o método CRT é capaz de detectar uma resposta ao tratamento e verificar se as alterações nos testes psicométricos (PSE e CRT) estão de acordo com os escores de qualidade de vida e prediz o desenvolvimento subsequente de encefalopatia hepática evidente.
Perspectiva: O método CRT deve, se for bom o suficiente, continuar a ser o teste dinamarquês de escolha e, esperamos, ser mais amplamente utilizado em nosso país. A validação dos testes para o diagnóstico de encefalopatia hepática oculta dará aos pacientes cirróticos com encefalopatia hepática oculta e qualidade de vida reduzida a melhor oportunidade de serem diagnosticados e receberem tratamento adequado. Se o método CRT não for capaz de identificar uma população que se beneficie do tratamento anti-encefalopatia, outros testes de triagem e monitoramento devem ser usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para voluntários saudáveis:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Fale e entenda dinamarquês
Para pacientes:
- Idade > 18 anos
- Cirrose hepática confirmada por biópsia ou clínica e bioquímica apropriadas e exames de imagem.
- Consentimento informado por escrito
- Fale e entenda dinamarquês
Critérios de exclusão (pacientes e pessoas de controle):
- Encefalopatia hepática manifesta clínica
- Consumo de substâncias psicoativas até 6 dias antes do teste
- Doença cerebral orgânica (ou seja, acidente vascular cerebral prévio, demência)
- hipotireoidismo
- Insuficiência renal (creatinina > 150 mg/dL)
- Hiponatremia (Na <125 mmol/L)
- Sepse ou sangramento dentro de uma semana antes do teste.
- Distúrbios graves do sono
- Tratamento atual com lactulose, rifaximina ou BCAA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento anti CHE
De 150 pacientes incluídos aprox.
44 independentemente do resultado do teste CRT e PSE será oferecido para entrar na randomização e 3 meses de acompanhamento.
Metade dos 44 pacientes receberá lactulose, rifaximina e aminoácidos de cadeia ramificada (Bramino) e a outra metade, placebo.
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3 meses de tratamento.
lactulose 25 ml x3 por dia.
Rifaximina (550 mg) x 2 por dia.
30 gramas de aminoácidos de cadeia ramificada (Bramino) por dia são administrados aos pacientes no braço de tratamento antiHE junto com lactulose e rifaximina.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
O objetivo desta intervenção é investigar se o método CRT pode detectar uma resposta esperada ao tratamento após o início das 3 drogas nomeadas conhecidas por melhorar os sintomas de EH, incluindo resultados de testes psicométricos.
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Os pacientes no braço placebo recebem placebo-Bramino, placebo-lactulose e placebo-rifaximina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Método do Tempo de Reação Contínuo versus Teste de Encefalopatia Portossistêmica
Prazo: linha de base e 3 meses
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Os investigadores estão avaliando se o teste CRT e PSE estão de acordo na inclusão e após 3 meses de tratamento.
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Método do Tempo de Reação Contínuo versus Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: linha de base e 3 meses
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Os resultados dos testes CRT e PSE serão comparados com o resultado das medições de qualidade de vida SF-36 e SIP (perfil de impacto da doença).
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linha de base e 3 meses
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Correlação entre o teste CRT e o teste PSE na inclusão
Prazo: na linha de base
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Os investigadores desejam avaliar a correlação entre o CRT e o teste PSE na linha de base.
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na linha de base
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Correlação entre resultados de testes psicométricos e qualidade de vida af linha de base
Prazo: na linha de base
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Os investigadores desejam avaliar a correlação entre os resultados dos testes psicométricos (resultado do teste CRT e resultado do teste PSE) e a qualidade de vida.
A questão científica é qual teste se correlaciona melhor com a QV.
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na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores normais dinamarqueses para o teste PSE
Prazo: na linha de base
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100 dinamarqueses normais serão testados usando o teste PSE para estabelecer a norma dinamarquesa.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
- Diretor de estudo: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Lactulose
Outros números de identificação do estudo
- CHECRT
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